Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование ЦВС и ЦВС-ВГ у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

18 августа 2019 г. обновлено: Wu Pan, Huashan Hospital

Сравнение вентиляции с контролируемым давлением и вентиляции с гарантированным объемом по давлению на дыхательную динамику и клинический исход у пациентов, перенесших бариатрическую операцию: проспективное клиническое исследование

В этом исследовании сравниваются две стратегии механической вентиляции у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию: вентиляция с контролируемым давлением (PCV) и вентиляция с контролируемым давлением и гарантированным объемом (PCV-VG). Это рандомизированное контролируемое исследование с размером выборки 100 пациентов с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м².

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С развитием экономики и изменением образа жизни ожирение становится обычным явлением. С каждым годом все больше и больше пациентов с ожирением подвергаются бариатрической хирургии.

Ожирение приводит к ряду физиологических изменений, особенно в дыхательной системе. Снижение податливости легких и ограниченная общая емкость легких, жизненная емкость легких, функциональная остаточная емкость легких способствуют интраоперационной гипоксемии и послеоперационным легочным осложнениям. В настоящее время исследования в основном обсуждают стратегии защитной вентиляции легких с четырех аспектов: дыхательный объем, режимы вентиляции, положительное давление в конце выдоха и маневры рекрутмента легких.

В этом проспективном исследовании будут сравниваться два режима вентиляции у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию: вентиляция с контролируемым давлением (PCV) и вентиляция с контролируемым давлением с гарантированным объемом (PCV-VG).

Всего 100 пациентов будут случайным образом разделены на две группы. Пациенты будут вентилироваться в режимах PCV или PCV-VG плюс положительное давление в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O на протяжении всей операции.

Будут зарегистрированы респираторные и гемодинамические параметры в шести временных точках, а послеоперационная компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки будет проверена для выявления послеоперационных легочных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Pan Wu, bachelor
          • Номер телефона: 13162087078
          • Электронная почта: 1169796409@qq.com
        • Контакт:
          • Qiong Yu, doctor
          • Номер телефона: 13472755168
          • Электронная почта: yu.qiong816@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ≥30кг/м²
  • Классификация ASA II-III
  • Бариатрической хирургии

Критерий исключения:

  • Больные сочетанными рестриктивными или обструктивными заболеваниями легких, пневмонией, буллами легких; пациенты после пневмонэктомии
  • Пациенты в сочетании с другими тяжелыми заболеваниями внутренних органов
  • продолжительность беременности или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PCV-VG+PEEP5смH₂O
Пациенты этой группы находятся на ИВЛ в режиме контролируемой по давлению вентиляции с гарантированным объемом. И мы используем ПДКВ 5 см H₂O, чтобы открыть спавшиеся альвеолы.
Устройство: PCV-VG, PEEP5 см H₂O
Это инновационный режим вентиляции, разработанный в последние годы. Заданный дыхательный объем помогает аппарату изменять давление вдоха и компенсировать снижение податливости легких.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5смH₂O
Пациенты этой группы находятся на ИВЛ в режиме вентиляции с контролируемым давлением. И мы используем ПДКВ 5 см H₂O, чтобы открыть спавшиеся альвеолы.
Устройство: PCV, PEEP5 см H₂O
Это традиционный режим вентиляции, использовавшийся в прошлом у пациентов с ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение динамического растяжимости легких
Временное ограничение: три часа
Динамическую податливость легких можно рассчитать на основе дыхательного объема, пикового давления вдоха и ПДКВ. Регистрируются 10 минут после индукции, 10 минут после пневмоперитонеума, 60 минут после пневмоперитонеума и 10 минут после выпуска пневмоперитонеума.
три часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: пять дней
Легочные осложнения в основном содержат пневмонию, ателектаз, плевральную жидкость. Исследователь сравнивает предоперационную КТ грудной клетки с послеоперационной КТ грудной клетки и наблюдает участников до тех пор, пока они не покинут больницу.
пять дней
факторы риска послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: пять дней
факторы риска могут включать возраст, пол, ИМТ, продолжительность вентиляции и т. д.
пять дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • clinical review (2016) (397)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен только после того, как мы закончим или опубликуем исследование. Пожалуйста, свяжитесь со мной по электронной почте этого аккаунта.

Сроки обмена IPD

Информация доступна только после того, как мы закончим или опубликуем исследование. Пожалуйста, свяжитесь со мной по электронной почте этого аккаунта.

Критерии совместного доступа к IPD

Открыт для клинических исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PCV-VG, PEEP5 см H₂O

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться