Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne PCV i PCV-VG u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym

18 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wu Pan, Huashan Hospital

Porównanie wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo i wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo z gwarantowaną objętością oddechową na dynamikę oddychania i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym: prospektywne badanie kliniczne

W badaniu tym porównano dwie strategie wentylacji mechanicznej u otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) i wentylacja kontrolowana ciśnieniem z gwarantowaną objętością (PCV-VG). Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów, których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 30 kg/m².

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem gospodarki i zmianą stylu życia otyłość staje się zjawiskiem powszechnym. Z roku na rok coraz więcej otyłych pacjentów poddawanych jest operacjom bariatrycznym.

Otyłość powoduje szereg zmian fizjologicznych, zwłaszcza w układzie oddechowym. Zmniejszenie podatności płuc i ograniczona całkowita pojemność płuc, pojemność życiowa, funkcjonalna pojemność resztkowa przyczyniają się do śródoperacyjnej hipoksemii i pooperacyjnych powikłań płucnych. Obecnie omawiane są głównie strategie wentylacji chroniącej płuca z czterech aspektów: objętości oddechowej, trybów wentylacji, dodatnich ciśnień końcowo-wydechowych i manewrów rekrutacji płuc.

To prospektywne badanie porówna dwa tryby wentylacji u otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej: wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) i wentylacja kontrolowana ciśnieniem z gwarantowaną objętością (PCV-VG).

W sumie 100 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Przez całą operację pacjenci będą wentylowani trybami PCV lub PCV-VG plus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cmH2O.

Zostaną zarejestrowane parametry oddechowe i hemodynamiczne w sześciu punktach czasowych, a pooperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) zostanie sprawdzona w celu wykrycia pooperacyjnych powikłań płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI≥30kg/m²
  • Klasyfikacja ASA II-III
  • Chirurgiczne leczenie otyłości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w połączeniu z restrykcyjnymi lub obturacyjnymi chorobami płuc, zapaleniem płuc, pęcherzami płucnymi; chorych po pneumonektomii
  • Pacjenci w połączeniu z innymi ciężkimi chorobami wewnętrznymi
  • czas trwania ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PCV-VG+PEEP5cmH₂O
Pacjenci w tej grupie są wentylowani w trybie wentylacji z gwarantowaną objętością wentylacji kontrolowanej ciśnieniem. Do otwierania zapadniętych pęcherzyków płucnych używamy PEEP 5 cmH₂O.
Urządzenie: PCV-VG, PEEP5cmH₂O
Jest to innowacyjny tryb wentylacji opracowany w ostatnich latach. Ustawiona objętość oddechowa pomaga maszynie modyfikować ciśnienie wdechowe i kompensować spadek podatności płuc.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5cmH₂O
Pacjenci z tej grupy są wentylowani w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem. Do otwierania zapadniętych pęcherzyków płucnych używamy PEEP 5 cmH₂O.
Urządzenie: PCV, PEEP5cmH₂O
Jest to tradycyjny tryb wentylacji stosowany w przeszłości u pacjentów otyłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna miara podatności płuc
Ramy czasowe: trzy godziny
Podatność dynamiczną płuc można obliczyć na podstawie objętości oddechowej, szczytowego ciśnienia wdechowego i PEEP. Rejestrowane będą 10 minut po indukcji, 10 minut po odmie otrzewnowej, 60 minut po odmie otrzewnowej i 10 minut po uwolnieniu odmy otrzewnowej.
trzy godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: pięć dni
Powikłania płucne obejmują głównie zapalenie płuc, niedodmę, płyn opłucnowy. Badacz porównuje przedoperacyjną tomografię komputerową klatki piersiowej z pooperacyjną tomografią komputerową klatki piersiowej i uczestników obserwacji do czasu opuszczenia przez nich szpitala.
pięć dni
czynniki ryzyka powikłań pooperacyjnych płuc
Ramy czasowe: pięć dni
czynniki ryzyka mogą obejmować wiek, płeć, BMI, czas trwania wentylacji itp
pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • clinical review (2016) (397)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD jest dostępny tylko wtedy, gdy zakończymy lub opublikujemy badanie. Proszę o kontakt na e-mail tego konta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje są dostępne tylko wtedy, gdy zakończymy lub opublikujemy badanie. Proszę o kontakt na e-mail tego konta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarte dla badaczy klinicznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCV-VG, PEEP5cmH₂O

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj