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Studio clinico prospettico di PCV e PCV-VG in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

18 agosto 2019 aggiornato da: Wu Pan, Huashan Hospital

Il confronto tra ventilazione a pressione controllata e ventilazione a pressione controllata a volume garantito sulla dinamica respiratoria e sull'esito clinico nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: studio clinico prospettico

Questo studio mette a confronto le due strategie di ventilazione meccanica in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica: ventilazione a pressione controllata (PCV) e ventilazione a pressione controllata a volume garantito (PCV-VG). Questo è uno studio controllato randomizzato con un campione di 100 pazienti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) è superiore a 30 kg/m².

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo dell'economia e il cambiamento dello stile di vita, l'obesità sta diventando un fenomeno comune. Ogni anno sempre più pazienti obesi vengono sottoposti a chirurgia bariatrica.

L'obesità si traduce in una serie di cambiamenti fisiologici in particolare nel sistema respiratorio. La diminuzione della compliance polmonare e la limitata capacità polmonare totale, capacità vitale, capacità funzionale residua contribuiscono tutte all'ipossiemia intraoperatoria e alle complicanze polmonari postoperatorie. Attualmente lo studio discute principalmente le strategie di ventilazione protettiva polmonare da quattro aspetti: volume corrente, modalità di ventilazione, pressioni positive di fine espirazione e manovre di reclutamento polmonare.

Questo studio prospettico metterà a confronto due modalità di ventilazione in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica: ventilazione a pressione controllata (PCV) e ventilazione a pressione controllata a volume garantito (PCV-VG).

Il totale di 100 pazienti sarà diviso in due gruppi in modo casuale. I pazienti saranno ventilati con modalità PCV o PCV-VG più pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O durante l'intera operazione.

Verranno registrati i parametri respiratori ed emodinamici in sei punti temporali e verrà controllata la tomografia computerizzata (TC) del torace postoperatoria per identificare le complicanze polmonari postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI≥30kg/m²
  • Classificazione ASA II-III
  • Chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti combinavano malattie polmonari restrittive o ostruttive, polmonite, bolle polmonari; pazienti dopo pneumonectomia
  • Pazienti combinati con altre gravi malattie di medicina interna
  • durata della gravidanza o dell'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCV-VG+PEEP5cmH₂O
I pazienti di questo gruppo sono ventilati con la modalità di ventilazione a volume garantito a pressione controllata. E usiamo PEEP di 5cmH₂O per aprire gli alveoli collassati.
Dispositivo: PCV-VG, PEEP5cmH₂O
Questa è una modalità di ventilazione innovativa sviluppata negli ultimi anni. Il volume corrente preimpostato aiuta la macchina a modificare le pressioni inspiratorie e compensare la diminuzione della compliance polmonare.
ACTIVE_COMPARATORE: PCV+PEEP5cmH₂O
I pazienti di questo gruppo sono ventilati con la modalità di ventilazione a pressione controllata. E usiamo PEEP di 5cmH₂O per aprire gli alveoli collassati.
Dispositivo: PCV, PEEP5cmH₂O
Questa è una modalità di ventilazione tradizionale utilizzata in passato nei pazienti obesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dinamica della compliance polmonare
Lasso di tempo: tre ore
La compliance polmonare dinamica può essere calcolata in base al volume corrente, alla pressione inspiratoria di picco e alla PEEP. Verranno registrati 10 minuti dopo l'induzione, 10 minuti dopo il pneumoperitoneo, 60 minuti dopo il pneumoperitoneo e 10 minuti dopo il rilascio del pneumoperitoneo.
tre ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: cinque giorni
Le complicanze polmonari contengono principalmente polmonite, atelectasia, liquido pleurico. L'investigatore confronta la TC toracica preoperatoria con la TC toracica postoperatoria e i partecipanti al follow-up fino a quando i partecipanti non lasciano l'ospedale.
cinque giorni
i fattori di rischio di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: cinque giorni
i fattori di rischio possono includere età, sesso, indice di massa corporea, durata della ventilazione, ecc
cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • clinical review (2016) (397)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile solo quando finiamo o pubblichiamo lo studio. Vi prego di contattarmi tramite e-mail di questo account.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni sono disponibili solo quando finiamo o pubblichiamo lo studio. Vi prego di contattarmi tramite e-mail di questo account.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aperto per i ricercatori clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCV-VG, PEEP5cmH₂O

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