Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie PCV a PCV-VG u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

18. srpna 2019 aktualizováno: Wu Pan, Huashan Hospital

Srovnání tlakově řízené ventilace a tlakově řízené ventilace se zaručeným objemem na respirační dynamice a klinickém výsledku u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: prospektivní klinická studie

Tato studie porovnává dvě strategie mechanické ventilace u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci: tlakově řízenou ventilaci (PCV) a tlakově řízenou ventilaci se zaručeným objemem (PCV-VG). Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s velikostí vzorku 100 pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m².

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rozvojem ekonomiky a změnou životního stylu se obezita stává běžným jevem. Bariatrické operace podstupuje každým rokem stále více obézních pacientů.

Obezita má za následek řadu fyziologických změn, zejména dýchacího systému. Pokles plicní poddajnosti a omezená celková plicní kapacita, vitální kapacita, funkční reziduální kapacita, to vše přispívá k intraoperační hypoxémii a pooperačním plicním komplikacím. V současné době se studie zabývají především strategiemi plicní ochranné ventilace ze čtyř hledisek: dechový objem, režimy ventilace, pozitivní tlaky na konci výdechu a manévry náboru plic.

Tato prospektivní studie porovná dva ventilační režimy u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci: tlakově řízenou ventilaci (PCV) a tlakově řízenou ventilaci se zaručeným objemem (PCV-VG).

Celkem 100 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Pacienti budou ventilováni v režimech PCV nebo PCV-VG plus pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O po celou dobu operace.

Zaznamenány budou respirační a hemodynamické parametry v šesti časových bodech a pooperační počítačová tomografie hrudníku (CT) bude zkontrolována pro identifikaci pooperačních plicních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI≥30 kg/m²
  • Klasifikace ASA II-III
  • Bariatrické chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kombinovaná restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění,pneumonie, plicní buly; pacientů po pneumonektomii
  • Pacienti v kombinaci s jinými závažnými interními chorobami
  • trvání těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PCV-VG+PEEP5cmH2O
Pacienti v této skupině jsou ventilováni v režimu tlakově řízené ventilace s garantovaným objemem. A k otevření zhroucených alveol používáme PEEP 5 cmH₂O.
Přístroj: PCV-VG, PEEP5cmH2O
Jedná se o inovativní režim ventilace vyvinutý v posledních letech. Přednastavený dechový objem pomáhá přístroji upravit inspirační tlaky a kompenzovat pokles poddajnosti plic.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5cmH₂O
Pacienti v této skupině jsou ventilováni v režimu tlakově řízené ventilace. A k otevření zhroucených alveol používáme PEEP 5 cmH₂O.
Přístroj: PCV, PEEP5 cmH2O
Jedná se o tradiční ventilační režim používaný v minulosti u obézních pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická míra poddajnosti plic
Časové okno: tři hodiny
Dynamickou plicní poddajnost lze vypočítat na základě dechového objemu, maximálního inspiračního tlaku a PEEP. Zaznamená se 10 minut po indukci, 10 minut po pneumoperitoneu, 60 minut po pneumoperitoneu a 10 minut po uvolnění pneumoperitonea.
tři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Pět dní
Plicní komplikace zahrnují hlavně zápal plic, atelektázu, pleurální tekutinu. Zkoušející porovnává předoperační CT hrudníku s pooperačním CT hrudníku a sledují účastníky, dokud účastníci neopustí nemocnici.
Pět dní
rizikové faktory pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Pět dní
rizikové faktory mohou zahrnovat věk, pohlaví, BMI, dobu ventilace atd
Pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • clinical review (2016) (397)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici pouze po dokončení nebo zveřejnění studie. Kontaktujte mě prosím prostřednictvím e-mailu tohoto účtu.

Časový rámec sdílení IPD

Informace jsou k dispozici až po dokončení nebo zveřejnění studie. Kontaktujte mě prosím prostřednictvím e-mailu tohoto účtu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeno pro klinické výzkumníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCV-VG, PEEP5cmH2O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit