Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk studie av PCV och PCV-VG hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

18 augusti 2019 uppdaterad av: Wu Pan, Huashan Hospital

Jämförelsen av tryckkontrollerad ventilation och tryckkontrollerad ventilation Volym-garanterad på andningsdynamik och kliniskt resultat hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi: Prospektiv klinisk studie

Denna studie jämför de två mekaniska ventilationsstrategierna hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi: tryckkontrollerad ventilation (PCV) och tryckkontrollerad ventilationsvolym-garanterad (PCV-VG). Detta är en randomiserad kontrollerad studie med en provstorlek på 100 patienter vars kroppsmassaindex (BMI) är över 30 kg/m².

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med utvecklingen av ekonomin och förändrad livsstil blir fetma ett vanligt fenomen. Fler och fler överviktiga patienter genomgår bariatrisk operation varje år.

Fetma resulterar i en rad fysiologiska förändringar, särskilt andningssystemet. Minskningen av lungkompliansen och den begränsade totala lungkapaciteten, vitalkapaciteten, funktionella kvarvarande kapaciteten bidrar alla till intraoperativ hypoxemi och postoperativa lungkomplikationer. För närvarande diskuteras huvudsakligen lungskyddande ventilationsstrategier från fyra aspekter: tidalvolym, ventilationslägen, positiva slutexpiratoriska tryck och lungrekryteringsmanövrar.

Denna prospektiva studie kommer att jämföra två ventilationslägen hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi: tryckkontrollerad ventilation (PCV) och tryckkontrollerad ventilationsvolym-garanterad (PCV-VG).

De totalt 100 patienterna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt. Patienterna kommer att ventileras med PCV- eller PCV-VG-lägen plus positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) på 5cmH2O under hela operationen.

De respiratoriska och hemodynamiska parametrarna under sex tidpunkter kommer att registreras, och den postoperativa datoriserade brösttomografin (CT) kommer att kontrolleras för att identifiera de postoperativa lungkomplikationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI≥30 kg/m²
  • ASA-klassificering II-III
  • Bariatrisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter kombinerade restriktiva eller obstruktiva lungsjukdomar, lunginflammation, bullae of lung; patienter efter pneumonektomi
  • Patienter i kombination med andra svåra internmedicinska sjukdomar
  • varaktigheten av graviditeten eller diandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PCV-VG+PEEP5cmH2O
Patienter i denna grupp ventileras med tryckstyrt ventilationsvolym-garanterat läge. Och vi använder PEEP på 5cmH₂O för att öppna de kollapsade alveolerna.
Enhet: PCV-VG, PEEP5cmH2O
Detta är ett innovativt ventilationsläge som utvecklats under de senaste åren. Den förinställda tidalvolymen hjälper maskinen att modifiera inandningstrycken och kompensera minskningen av lungkompliance.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5cmH2O
Patienter i denna grupp ventileras med tryckstyrt ventilationsläge. Och vi använder PEEP på 5cmH₂O för att öppna de kollapsade alveolerna.
Enhet: PCV, PEEP5cmH2O
Detta är ett traditionellt ventilationsläge som tidigare använts hos överviktiga patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk lungkompatibilitetsåtgärd
Tidsram: tre timmar
Dynamisk lungkompatibilitet kan beräknas baserat på tidalvolym, toppinandningstryck och PEEP. 10 minuter efter induktion, 10 minuter efter pneumoperitoneum, 60 minuter efter pneumoperitoneum och 10 minuter efter pneumoperitoneumfrisättning kommer att registreras.
tre timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: fem dagar
Lungkomplikationer innehåller huvudsakligen lunginflammation, atelektas, pleuravätska. Utredaren jämför den preoperativa bröst-CT med den postoperativa bröst-CT och uppföljningsdeltagare tills deltagarna lämnar sjukhuset.
fem dagar
riskfaktorerna för postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: fem dagar
riskfaktorer kan vara ålder, kön, BMI, ventilationslängd etc
fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • clinical review (2016) (397)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är endast tillgänglig när vi avslutar eller publicerar studien. Vänligen kontakta mig via e-post för detta konto.

Tidsram för IPD-delning

Informationen är tillgänglig först när vi avslutar eller publicerar studien. Vänligen kontakta mig via e-post för detta konto.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppet för de kliniska forskarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation

Kliniska prövningar på PCV-VG, PEEP5cmH2O

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera