Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse af PCV og PCV-VG hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

18. august 2019 opdateret af: Wu Pan, Huashan Hospital

Sammenligningen mellem trykstyret ventilation og trykstyret ventilation Volumen-garanteret på respiratorisk dynamik og klinisk resultat hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi: Prospektivt klinisk studie

Denne undersøgelse sammenligner de to mekaniske ventilationsstrategier hos overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi: trykstyret ventilation (PCV) og trykstyret ventilationsvolumen-garanteret (PCV-VG). Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en prøvestørrelse på 100 patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI) er over 30 kg/m².

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udviklingen af ​​økonomi og ændring af livsstil, er fedme ved at blive et almindeligt fænomen. Flere og flere overvægtige patienter gennemgår hvert år fedmeoperationer.

Fedme resulterer i en række fysiologiske ændringer, især åndedrætssystemet. Faldet i lungecompliance og den begrænsede samlede lungekapacitet, vitale kapacitet, funktionelle restkapacitet er alle bidraget til intraoperativ hypoxæmi og postoperative lungekomplikationer. I øjeblikket diskuterer undersøgelser hovedsageligt lungebeskyttende ventilationsstrategier ud fra fire aspekter: tidalvolumen, ventilationstilstande, positive endeekspiratoriske tryk og lungerekruttering manøvrer.

Denne prospektive undersøgelse vil sammenligne to ventilationstilstande hos overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi: trykstyret ventilation (PCV) og trykstyret ventilationsvolumen-garanteret (PCV-VG).

De i alt 100 patienter vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Patienterne vil blive ventileret med PCV- eller PCV-VG-tilstande plus positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 5cmH2O gennem hele operationen.

De respiratoriske og hæmodynamiske parametre i seks tidspunkter vil blive registreret, og den postoperative thorax-computertomografi (CT) vil blive kontrolleret for at identificere de postoperative lungekomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI≥30 kg/m²
  • ASA klassifikation II-III
  • Bariatrisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kombineret restriktive eller obstruktive lungesygdomme, lungebetændelse, lungebulae; patienter efter pneumonektomi
  • Patienter kombineret med andre alvorlige internmedicinske sygdomme
  • varigheden af ​​graviditeten eller dieningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PCV-VG+PEEP5cmH2O
Patienter i denne gruppe ventileres med trykstyret ventilationsvolumen-garanteret tilstand. Og vi bruger PEEP på 5cmH₂O til at åbne de kollapsede alveoler.
Enhed: PCV-VG, PEEP5cmH2O
Dette er en innovativ ventilationstilstand udviklet i de senere år. Det forudindstillede tidalvolumen hjælper maskinen med at modificere inspiratoriske tryk og kompensere for faldet i lungecompliance.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5cmH2O
Patienter i denne gruppe ventileres med trykstyret ventilationstilstand. Og vi bruger PEEP på 5cmH₂O til at åbne de kollapsede alveoler.
Enhed: PCV, PEEP5cmH2O
Dette er en traditionel ventilationstilstand, der tidligere blev brugt hos overvægtige patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk lunge-compliance-mål
Tidsramme: tre timer
Dynamisk lungecompliance kan beregnes baseret på tidalvolumen, peak inspiratorisk tryk og PEEP. 10 minutter efter induktion, 10 minutter efter pneumoperitoneum, 60 minutter efter pneumoperitoneum og 10 minutter efter pneumoperitoneumfrigivelse vil blive registreret.
tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: fem dage
Lungekomplikationer indeholder hovedsageligt lungebetændelse, atelektase, pleuravæske. Investigatoren sammenligner den præoperative bryst-CT med den postoperative bryst-CT og opfølgningsdeltagere, indtil deltagerne forlader hospitalet.
fem dage
risikofaktorerne for postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: fem dage
risikofaktorer kan omfatte alder, køn, BMI, ventilationsvarighed osv
fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • clinical review (2016) (397)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er kun tilgængelig, når vi afslutter eller offentliggør undersøgelsen. Kontakt mig venligst via e-mail på denne konto.

IPD-delingstidsramme

Oplysningerne er først tilgængelige, når vi afslutter eller offentliggør undersøgelsen. Kontakt mig venligst via e-mail på denne konto.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben for de kliniske forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med PCV-VG, PEEP5cmH2O

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner