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Prospektive klinische Studie zu PCV und PCV-VG bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

18. August 2019 aktualisiert von: Wu Pan, Huashan Hospital

Der Vergleich von druckkontrollierter Beatmung und druckkontrollierter Beatmung mit Volumengarantie auf Atmungsdynamik und klinisches Ergebnis bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Prospektive klinische Studie

Diese Studie vergleicht die beiden mechanischen Beatmungsstrategien bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: druckkontrollierte Beatmung (PCV) und druckkontrollierte Beatmung mit Volumengarantie (PCV-VG). Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobengröße von 100 Patienten, deren Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m² liegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung der Wirtschaft und der Veränderung des Lebensstils wird Fettleibigkeit zu einem weit verbreiteten Phänomen. Jedes Jahr werden immer mehr adipöse Patienten einer bariatrischen Operation unterzogen.

Adipositas führt zu einer Reihe physiologischer Veränderungen, insbesondere des Atmungssystems. Die Abnahme der Lungencompliance und die begrenzte Gesamtlungenkapazität, Vitalkapazität, funktionelle Restkapazität tragen alle zu intraoperativer Hypoxämie und postoperativen Lungenkomplikationen bei. Die derzeitige Studie diskutiert hauptsächlich lungenprotektive Beatmungsstrategien unter vier Aspekten: Tidalvolumen, Beatmungsmodi, positiver endexspiratorischer Druck und Lungenrekrutierungsmanöver.

Diese prospektive Studie vergleicht zwei Beatmungsmodi bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: druckkontrollierte Beatmung (PCV) und druckkontrollierte Beatmung mit Volumengarantie (PCV-VG).

Die insgesamt 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden während der gesamten Operation mit PCV- oder PCV-VG-Modi plus positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 5 cmH2O beatmet.

Die respiratorischen und hämodynamischen Parameter zu sechs Zeitpunkten werden erfasst und die postoperative Thorax-Computertomographie (CT) zur Identifizierung der postoperativen Lungenkomplikationen überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≥30kg/m²
  • ASA-Klassifikation II-III
  • Bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kombinierten restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankungen, Lungenentzündung, Lungenbläschen; Patienten nach Pneumektomie
  • Patienten in Kombination mit anderen schweren internistischen Erkrankungen
  • Schwangerschafts- oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PCV-VG+PEEP5cmH₂O
Patienten dieser Gruppe werden im druckkontrollierten volumengarantierten Beatmungsmodus beatmet. Und wir verwenden einen PEEP von 5 cmH₂O, um die kollabierten Alveolen zu öffnen.
Gerät: PCV-VG, PEEP5cmH₂O
Dies ist ein innovativer Beatmungsmodus, der in den letzten Jahren entwickelt wurde. Das voreingestellte Atemzugvolumen hilft dem Gerät, die Inspirationsdrücke zu modifizieren und die Abnahme der Lungencompliance auszugleichen.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5cmH₂O
Patienten dieser Gruppe werden im druckkontrollierten Beatmungsmodus beatmet. Und wir verwenden einen PEEP von 5 cmH₂O, um die kollabierten Alveolen zu öffnen.
Gerät: PCV, PEEP5cmH₂O
Dies ist ein traditioneller Beatmungsmodus, der in der Vergangenheit bei adipösen Patienten verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Messung der Lungencompliance
Zeitfenster: drei Stunden
Die dynamische Lungencompliance kann basierend auf Atemzugvolumen, Inspirationsspitzendruck und PEEP berechnet werden. 10 Minuten nach der Induktion, 10 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, 60 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und 10 Minuten nach der Freisetzung des Pneumoperitoneums werden aufgezeichnet.
drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lungenkomplikationen
Zeitfenster: fünf Tage
Lungenkomplikationen enthalten hauptsächlich Lungenentzündung, Atelektase, Pleuraflüssigkeit. Der Prüfarzt vergleicht das präoperative Thorax-CT mit dem postoperativen Thorax-CT und verfolgt die Teilnehmer, bis die Teilnehmer das Krankenhaus verlassen.
fünf Tage
die Risikofaktoren postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: fünf Tage
Risikofaktoren können Alter, Geschlecht, BMI, Beatmungsdauer usw. sein
fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • clinical review (2016) (397)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist nur verfügbar, wenn wir die Studie abgeschlossen oder veröffentlicht haben. Bitte kontaktieren Sie mich per E-Mail von diesem Konto.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen sind erst verfügbar, wenn wir die Studie abgeschlossen oder veröffentlicht haben. Bitte kontaktieren Sie mich per E-Mail von diesem Konto.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen für die klinischen Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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