Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve klinische studie van PCV en PCV-VG bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

18 augustus 2019 bijgewerkt door: Wu Pan, Huashan Hospital

De vergelijking van drukgecontroleerde beademing en drukgecontroleerde beademing Volume-gegarandeerd op respiratoire dynamiek en klinisch resultaat bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: prospectief klinisch onderzoek

Deze studie vergelijkt de twee mechanische beademingsstrategieën bij obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: drukgecontroleerde beademing (PCV) en drukgecontroleerde beademingsvolume-gegarandeerd (PCV-VG). Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 100 patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m².

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de ontwikkeling van de economie en de veranderende levensstijl wordt obesitas een veel voorkomend fenomeen. Elk jaar ondergaan steeds meer zwaarlijvige patiënten een bariatrische operatie.

Obesitas resulteert in een reeks fysiologische veranderingen, met name het ademhalingssysteem. De verminderde longcompliantie en de beperkte totale longcapaciteit, vitale capaciteit en functionele restcapaciteit dragen allemaal bij aan intraoperatieve hypoxemie en postoperatieve longcomplicaties. De huidige studie bespreekt voornamelijk longbeschermende beademingsstrategieën vanuit vier aspecten: ademvolume, beademingsmodi, positieve eind-expiratoire druk en longrecruteringsmanoeuvres.

Deze prospectieve studie vergelijkt twee beademingsmodi bij obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: drukgecontroleerde beademing (PCV) en drukgecontroleerde beademing met volumegarantie (PCV-VG).

Het totaal van 100 patiënten wordt willekeurig verdeeld in twee groepen. De patiënten worden tijdens de hele operatie beademd met PCV- of PCV-VG-modi plus een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O.

De respiratoire en hemodynamische parameters op zes tijdstippen zullen worden geregistreerd en de postoperatieve computertomografie (CT) van de borstkas zal worden gecontroleerd om de postoperatieve longcomplicaties te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI≥30kg/m²
  • ASA-classificatie II-III
  • Bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten combineerden restrictieve of obstructieve longziekten, longontsteking, longontsteking; patiënten na pneumonectomie
  • Patiënten in combinatie met andere ernstige interne geneeskunde ziekten
  • duur van de zwangerschap of het zogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PCV-VG+PEEP5cmH₂O
Patiënten in deze groep worden beademd met een drukgecontroleerde beademingsvolume-gegarandeerde modus. En we gebruiken PEEP van 5cmH₂O om de ingeklapte longblaasjes te openen.
Apparaat: PCV-VG, PEEP5cmH₂O
Dit is een innovatieve ventilatiemodus die de afgelopen jaren is ontwikkeld. Het vooraf ingestelde ademvolume helpt het apparaat de inademingsdruk aan te passen en de verminderde longcompliantie te compenseren.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5cmH₂O
Patiënten in deze groep worden beademd met een drukgestuurde beademingsmodus. En we gebruiken PEEP van 5cmH₂O om de ingeklapte longblaasjes te openen.
Apparaat: PCV, PEEP5cmH₂O
Dit is een traditionele beademingsmodus die in het verleden werd gebruikt bij zwaarlijvige patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische longcompliantiemeting
Tijdsspanne: drie uren
Dynamische longcompliantie kan worden berekend op basis van ademvolume, maximale inspiratiedruk en PEEP. 10 minuten na inductie, 10 minuten na pneumoperitoneum, 60 minuten na pneumoperitoneum en 10 minuten na pneumoperitoneum release worden geregistreerd.
drie uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: vijf dagen
Longcomplicaties omvatten voornamelijk longontsteking,atelectase,pleuravocht. De onderzoeker vergelijkt de preoperatieve thorax-CT met de postoperatieve thorax-CT en volgt de deelnemers op totdat de deelnemers het ziekenhuis verlaten.
vijf dagen
de risicofactoren van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: vijf dagen
risicofactoren kunnen leeftijd, geslacht, BMI, beademingsduur, etc. zijn
vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • clinical review (2016) (397)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is alleen beschikbaar wanneer we het onderzoek hebben voltooid of gepubliceerd. Neem dan contact met mij op via e-mail van dit account.

IPD-tijdsbestek voor delen

De informatie is pas beschikbaar wanneer we het onderzoek afronden of publiceren. Neem dan contact met mij op via e-mail van dit account.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open voor de klinische onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Klinische onderzoeken op PCV-VG, PEEP5cmH₂O

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren