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肥満手術を受ける患者におけるPCVおよびPCV-VGの前向き臨床研究

2019年8月18日 更新者：Wu Pan、Huashan Hospital

肥満手術を受ける患者の呼吸ダイナミクスと臨床転帰に対する従圧式換気と従圧式換気量保証の比較：前向き臨床研究

この研究では、肥満手術を受ける肥満患者の 2 つの機械的換気戦略を比較します: 圧力制御換気 (PCV) と圧力制御換気量保証 (PCV-VG)。 これは、ボディマス指数 (BMI) が 30kg/m² を超える 100 人の患者のサンプルサイズを使用したランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

経済の発展とライフスタイルの変化に伴い、肥満は一般的な現象になりつつあります。 毎年ますます多くの肥満患者が肥満外科手術を受けています。

肥満は、特に呼吸器系に一連の生理学的変化をもたらします。 肺コンプライアンスの低下と、総肺気量、肺活量、機能的残気量の制限はすべて、術中の低酸素血症と術後の肺合併症の原因となります。 現在の研究では主に、一回換気量、換気モード、呼気終末陽圧、および肺リクルートメント操作の 4 つの側面から肺保護換気戦略が議論されています。

この前向き研究では、肥満手術を受ける肥満患者の 2 つの換気モード、圧力制御換気 (PCV) と圧力制御換気容量保証 (PCV-VG) を比較します。

合計 100 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 患者は、手術全体を通して、PCV または PCV-VG モードと 5cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) で換気されます。

6 つの時点での呼吸および血行動態のパラメーターが記録され、術後の胸部コンピューター断層撮影 (CT) がチェックされ、術後の肺合併症が特定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Fudan University Huashan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧30kg/m²
  • ASA 分類 II-III
  • 肥満手術

除外基準:

  • 拘束性または閉塞性肺疾患、肺炎、肺水疱を合併した患者。肺切除後の患者
  • 他の重篤な内科疾患を合併している患者
  • 妊娠期間または授乳期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCV-VG+PEEP5cmH₂O
このグループの患者は、従圧式換気量保証モードで換気されます。 そして、5cmH₂OのPEEPで潰れた肺胞を開きます。
デバイス：PCV-VG、PEEP5cmH₂O
近年開発された革新的な換気モードです。 事前設定された一回換気量は、機械が吸気圧を修正し、肺コンプライアンスの低下を補うのに役立ちます。
ACTIVE_COMPARATOR：PCV+PEEP5cmH₂O
このグループの患者は、従圧式換気モードで換気されます。 そして、5cmH₂OのPEEPで潰れた肺胞を開きます。
デバイス：PCV、PEEP5cmH₂O
これは、過去に肥満患者に使用された伝統的な換気モードです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的肺コンプライアンス測定
時間枠：3時間
動的肺コンプライアンスは、一回換気量、最大吸気圧、および PEEP に基づいて計算できます。 導入の10分後、気腹の10分後、気腹の60分後、および気腹の解放の10分後に記録する。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症
時間枠：5日間
肺合併症には、主に肺炎、無気肺、胸水が含まれます。 研究者は、術前の胸部 CT を術後の胸部 CT と比較し、参加者が退院するまでフォローアップ参加者を比較します。
5日間
術後肺合併症の危険因子
時間枠：5日間
危険因子には、年齢、性別、BMI、換気時間などが含まれる場合があります
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Weimin Liang, doctor、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月16日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月18日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • clinical review (2016) (397)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、研究が終了または公開されたときにのみ利用できます。 このアカウントのメールでご連絡ください。

IPD 共有時間枠

情報は、研究が終了または公開されたときにのみ利用できます。 このアカウントのメールでご連絡ください。

IPD 共有アクセス基準

臨床研究者向けに公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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