Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk studie av PCV og PCV-VG hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi

18. august 2019 oppdatert av: Wu Pan, Huashan Hospital

Sammenligningen av trykkkontrollert ventilasjon og trykkkontrollert ventilasjon Volumgarantert på respirasjonsdynamikk og klinisk utfall hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi: Prospektiv klinisk studie

Denne studien sammenligner de to mekaniske ventilasjonsstrategiene hos overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi: trykkkontrollert ventilasjon (PCV) og trykkkontrollert ventilasjonsvolum-garantert (PCV-VG). Dette er en randomisert kontrollert studie med en prøvestørrelse på 100 pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m².

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med utviklingen av økonomi og endring av livsstil, er fedme i ferd med å bli et vanlig fenomen. Flere og flere overvektige pasienter gjennomgår fedmeoperasjoner hvert år.

Overvekt resulterer i en rekke fysiologiske endringer, spesielt luftveiene. Nedgangen i lungekompliansen og den begrensede totale lungekapasiteten, vitale kapasiteten og funksjonelle restkapasiteten er alle bidratt til intraoperativ hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner. For tiden diskuterer studie hovedsakelig lungebeskyttende ventilasjonsstrategier fra fire aspekter: tidevannsvolum, ventilasjonsmoduser, positive endeekspiratoriske trykk og lungerekruttering manøvrer.

Denne prospektive studien vil sammenligne to ventilasjonsmoduser hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi: trykkkontrollert ventilasjon (PCV) og trykkkontrollert ventilasjonsvolum-garantert (PCV-VG).

De totalt 100 pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. Pasientene vil bli ventilert med PCV- eller PCV-VG-modus pluss positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5cmH2O gjennom hele operasjonen.

De respiratoriske og hemodynamiske parametrene i seks tidspunkter vil bli registrert, og den postoperative thorax-computertomografien (CT) vil bli kontrollert for å identifisere de postoperative lungekomplikasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI≥30 kg/m²
  • ASA klassifisering II-III
  • Fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kombinerte restriktive eller obstruktive lungesykdommer, lungebetennelse, lungebuller; pasienter etter pneumonektomi
  • Pasienter kombinert med andre alvorlige indremedisinske sykdommer
  • varighet av graviditet eller die

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PCV-VG+PEEP5cmH₂O
Pasienter i denne gruppen ventileres med trykkstyrt ventilasjonsvolumgarantert modus. Og vi bruker PEEP på 5cmH₂O for å åpne de kollapsede alveolene.
Enhet: PCV-VG, PEEP5cmH₂O
Dette er en innovativ ventilasjonsmodus utviklet de siste årene. Det forhåndsinnstilte tidevolumet hjelper maskinen med å modifisere inspirasjonstrykk og kompensere reduksjonen i lungekompliansen.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5cmH₂O
Pasienter i denne gruppen ventileres med trykkstyrt ventilasjonsmodus. Og vi bruker PEEP på 5cmH₂O for å åpne de kollapsede alveolene.
Enhet: PCV, PEEP5cmH₂O
Dette er en tradisjonell ventilasjonsmodus brukt hos overvektige pasienter tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk lunge-compliance-mål
Tidsramme: tre timer
Dynamisk lungekompatibilitet kan beregnes basert på tidalvolum, topp inspirasjonstrykk og PEEP. 10 minutter etter induksjon, 10 minutter etter pneumoperitoneum, 60 minutter etter pneumoperitoneum og 10 minutter etter pneumoperitoneumfrigjøring vil bli registrert.
tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: fem dager
Lungekomplikasjoner inneholder hovedsakelig lungebetennelse, atelektase, pleuravæske. Utforskeren sammenligner preoperativ bryst-CT med postoperativ bryst-CT og oppfølgingsdeltakere til deltakerne forlater sykehuset.
fem dager
risikofaktorene for postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: fem dager
risikofaktorer kan omfatte alder, kjønn, BMI, ventilasjonsvarighet, etc
fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • clinical review (2016) (397)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er kun tilgjengelig når vi fullfører eller publiserer studien. Vennligst kontakt meg via e-post for denne kontoen.

IPD-delingstidsramme

Informasjonen er kun tilgjengelig når vi er ferdig med eller publiserer studien. Vennligst kontakt meg via e-post for denne kontoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpent for de kliniske forskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Kliniske studier på PCV-VG, PEEP5cmH₂O

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere