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Étude clinique prospective du PCV et du PCV-VG chez les patients subissant une chirurgie bariatrique

18 août 2019 mis à jour par: Wu Pan, Huashan Hospital

La comparaison de la ventilation à pression contrôlée et de la ventilation à volume garanti en pression contrôlée sur la dynamique respiratoire et les résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie bariatrique : étude clinique prospective

Cette étude compare les deux stratégies de ventilation mécanique chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique : la ventilation à pression contrôlée (PCV) et la ventilation à pression contrôlée à volume garanti (PCV-VG). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec un échantillon de 100 patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 30 kg/m².

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le développement de l'économie et l'évolution du mode de vie, l'obésité devient un phénomène courant. De plus en plus de patients obèses subissent chaque année une chirurgie bariatrique.

L'obésité entraîne une série de changements physiologiques, en particulier du système respiratoire. La diminution de la compliance pulmonaire et la capacité pulmonaire totale limitée, la capacité vitale, la capacité résiduelle fonctionnelle contribuent toutes à l'hypoxémie peropératoire et aux complications pulmonaires postopératoires. Actuellement, l'étude traite principalement des stratégies de ventilation protectrice pulmonaire sous quatre aspects : le volume courant, les modes de ventilation, les pressions positives en fin d'expiration et les manœuvres de recrutement pulmonaire.

Cette étude prospective comparera deux modes de ventilation chez des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique : la ventilation à pression contrôlée (PCV) et la ventilation à pression contrôlée en volume garanti (PCV-VG).

Le total de 100 patients sera divisé en deux groupes au hasard. Les patients seront ventilés avec les modes PCV ou PCV-VG plus une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cm H2O pendant toute la durée de l'opération.

Les paramètres respiratoires et hémodynamiques en six points temporels seront enregistrés et la tomodensitométrie thoracique postopératoire sera vérifiée pour identifier les complications pulmonaires postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC≥30kg/m²
  • Classement ASA II-III
  • Chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont combiné des maladies pulmonaires restrictives ou obstructives, une pneumonie, des bulles pulmonaires ; patients après une pneumonectomie
  • Patients associés à d'autres maladies graves de médecine interne
  • durée de la grossesse ou de l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PCV-VG+PEP5cmH₂O
Les patients de ce groupe sont ventilés en mode de ventilation à volume garanti à pression contrôlée. Et nous utilisons une PEP de 5cmH₂O pour ouvrir les alvéoles effondrées.
Dispositif: PCV-VG, PEP5cmH₂O
Il s'agit d'un mode de ventilation innovant développé ces dernières années. Le volume courant prédéfini aide la machine à modifier les pressions inspiratoires et à compenser la diminution de la compliance pulmonaire.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEP5cmH₂O
Les patients de ce groupe sont ventilés en mode de ventilation à pression contrôlée. Et nous utilisons une PEP de 5cmH₂O pour ouvrir les alvéoles effondrées.
Dispositif: PCV, PEP5cmH₂O
Il s'agit d'un mode de ventilation traditionnel utilisé par le passé chez les patients obèses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure dynamique de la compliance pulmonaire
Délai: trois heures
La compliance pulmonaire dynamique peut être calculée sur la base du volume courant, de la pression inspiratoire de pointe et de la PEP. 10 minutes après l'induction, 10 minutes après le pneumopéritoine, 60 minutes après le pneumopéritoine et 10 minutes après la libération du pneumopéritoine seront enregistrées.
trois heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: cinq jours
Les complications pulmonaires comprennent principalement la pneumonie, l'atélectasie, le liquide pleural. L'investigateur compare le scanner thoracique préopératoire avec le scanner thoracique postopératoire et suit les participants jusqu'à ce que les participants quittent l'hôpital.
cinq jours
les facteurs de risque de complications pulmonaires postopératoires
Délai: cinq jours
les facteurs de risque peuvent inclure l'âge, le sexe, l'IMC, la durée de la ventilation, etc.
cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • clinical review (2016) (397)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD n'est disponible que lorsque nous terminons ou publions l'étude. Veuillez me contacter via l'e-mail de ce compte.

Délai de partage IPD

Les informations ne sont disponibles que lorsque nous terminons ou publions l'étude. Veuillez me contacter via l'e-mail de ce compte.

Critères d'accès au partage IPD

Ouvert aux chercheurs cliniciens

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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