- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03150940
Az atlétika pulzusának megváltoztatása: Szabványos kardiális atlétikai szűrés alkalmazása NCAA-sportolók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a strukturális, funkcionális vagy elektrofiziológiás szívrendellenességek prevalenciájának kiszűrése és meghatározása fiatal sportolók populációjában ágy melletti szív ultrahang, elektrokardiogram (EKG) és fizikális vizsgálat segítségével.
A kutatók arra a kérdésre próbálnak választ adni, hogy megvalósítható-e az összes egyetemista sportoló szűrése az ágy melletti szív ultrahanggal, EKG-val és a kórelőzmény/fizikális vizsgálatokkal, amelyek nagyobb érzékenységet eredményeznek a rendellenességekre, mint az EKG és fizikális vizsgálatokkal végzett szűrés. A kutatók elemezni fogják a fiatal sportoló populáció betegágy melletti szív ultrahangos szűrésének költség- és költséghatékonyságát is. A költségek számítása magában foglalja a berendezésekre, gélekre és egyéb kellékekre költött dollár összegét, de nem tartalmazza az ágy melletti szívultrahang elvégzésének költségét, amelyet a fizikális vizsgálat részeként vállalnak. Ezenkívül a vizsgálók számos adatmarkert gyűjtenek az ágy melletti szív ultrahangból, beleértve, de nem kizárólagosan a jobb kamra és a bal kamrai üreg méretét, a septum falvastagságát, a bal kamra szabad falát és a bal kamra szabad kamrafalát az értékelés során. a sportoló szívéből. Ezeknek a méréseknek a fontossága a folyamatos tudás és adathalmaz-elemzés szempontjából fontos, mivel korlátozott mértékben ismertek az atlétikai kardiális mérések. Ebben a tanulmányban minimális a kockázat. A kutatók úgy vélik, hogy az ágy melletti szív-ultrahangnak az anamnézishez, a fizikálishoz és az EKG-hoz való hozzáadásával növeli a fiatal sportolók életveszélyes rendellenességeinek szűrésének érzékenységét és specifitását, és csökkenti az ilyen állapotokhoz kapcsolódó morbiditást és mortalitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korábban ismert szívelégtelenségben szenvedő sportolókat bevonják a vizsgálatba. A szív- és érrendszeri szűrésben részt vesznek a Duke Egyetem 18-22 év közötti fiatal diáksportolói, mindkét nemhez tartozó sportolói részvétel előtti fizikális vizsgálaton. Bárki részt vehet a tanulmányban, aki részt vesz az NCAA Division 1 főiskolai atlétikában.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányból kizártak minden olyan sportolót, aki a tanév kezdete előtt nem volt a Duke Athletics tagja. Szintén kizárásra kerül a 18 évnél fiatalabb személyek. Azok a diáksportolók, akik nem járulnak hozzá a tanulmányi hozzájáruláshoz, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Duke Egyetem sportolói
Division 1 Sportolók, akik minden nyáron részt vesznek az atlétikai verseny előtti kötelező szűrésen. A vizsgálók megfigyelik a szükséges vizsgálati eredményeket (EKG-k, anamnézisek és fizikai adatok, valamint az ultrahangok), hogy meglássák, mi hasznos a szűrésben.
|
12 elvezetéses elektrokardiogram a szívműködés kimutatására
ágy melletti szív ultrahang, hogy 2D képeket láthasson minden résztvevő szívéről.
Sugárzás alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahang és az elektrokardiogram használatának hamis pozitív arányának becslése
Időkeret: 1 hónap
|
Az ultrahang és az elektrokardiogram álpozitív használatának összehasonlítása
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atlétikai szűrővizsgálatok pontosságának összehasonlítása.
Időkeret: 1 hónap
|
Összehasonlítani, hogy a megfigyelő adatgyűjtők hogyan értékelik az összegyűjtött adatokat.
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minőségi adatgyűjtés megvalósíthatósága.
Időkeret: 1 hónap
|
A becsült költségek és az erőforrásokhoz való hozzáférés alapján mérve.
|
1 hónap
|
|
A tanulmány befejezésének átlagos becsült ideje
Időkeret: 1 hónap
|
Munkaidő és adatgyűjtési idő alapján mérve
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blake Boggess, DO, Associate Professor of Clinical Sports Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Maron BJ, Haas TS, Murphy CJ, Ahluwalia A, Rutten-Ramos S. Incidence and causes of sudden death in U.S. college athletes. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1636-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.041. Epub 2014 Feb 26.
- Sheikh N, Papadakis M, Ghani S, Zaidi A, Gati S, Adami PE, Carre F, Schnell F, Wilson M, Avila P, McKenna W, Sharma S. Comparison of electrocardiographic criteria for the detection of cardiac abnormalities in elite black and white athletes. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1637-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006179. Epub 2014 Mar 11.
- Maron BJ, Pelliccia A. The heart of trained athletes: cardiac remodeling and the risks of sports, including sudden death. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1633-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613562. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00069459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EKG
-
CHA UniversityToborzásSzívinfarktus (MI) | A mellkasi fájdalom kizárja a szívinfarktustDél -Korea
-
National Defense Medical Center, TaiwanToborzásHipertónia, tüdőgyulladás | Mesterséges intelligencia (AI) | Mesterséges intelligencia (AI) a diagnózisbanTajvan
-
Tri-Service General HospitalMég nincs toborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanToborzásElektrokardiogram | Költséghatékonysági elemzés | Mesterséges intelligencia (AI) | OMI - elzáródási miokardiális infarktusTajvan
-
National Defense Medical Center, TaiwanJelentkezés meghívóvalSzív elégtelenség | Kamrai diszfunkció, bal | Mesterséges intelligencia | Tünetmentes betegségek | Költség-haszon elemzés | Korai diagnózisTajvan
-
Universitair Ziekenhuis BrusselToborzásSzívleállás (CA) | Szívinfarktus (MI)Belgium
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeToborzásSzorongásos zavarok | Szívkoszorúér-betegség (CHD)Kína
-
Universitair Ziekenhuis BrusselToborzásMellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma (ACS)Belgium
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam UMCToborzásÖröklött szívbetegségHollandia