- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03150940
Den Puls der Leichtathletik verändern: Anwendung eines standardisierten Herz-Sport-Screenings für NCAA-Athleten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe von Herzultraschall am Krankenbett, einem Elektrokardiogramm (EKG) und einer körperlichen Untersuchung nach strukturellen, funktionellen oder elektrophysiologischen Herzanomalien in einer Population junger Sportler zu suchen und deren Prävalenz zu bestimmen.
Die Forscher werden versuchen, die Frage nach der Durchführbarkeit eines Screenings aller Hochschulsportler mit Herzultraschall am Krankenbett, EKG und Anamnese/körperlichen Untersuchungen zu beantworten. Dies führt zu einer höheren Empfindlichkeit für Anomalien als das Screening allein mit EKG und körperlichen Untersuchungen. Die Forscher werden auch die Kosten und die Kostenwirksamkeit des Screenings der jungen Sportlerpopulation mit Herzultraschall am Krankenbett analysieren. Die Kosten werden so berechnet, dass sie den Betrag umfassen, der für Geräte, Gele und andere Hilfsmittel ausgegeben wird, nicht jedoch die Kosten für die Durchführung der Herzultraschalluntersuchung am Krankenbett, die als Teil der körperlichen Untersuchung übernommen wird. Darüber hinaus werden die Forscher eine Reihe von Datenmarkern aus dem Herzultraschall am Krankenbett sammeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Größe der rechtsventrikulären und linksventrikulären Kavitäten, die Dicke der Septumwand, die freie Ventrikelwand am RV und die freie Ventrikelwand am LV zur Auswertung des Sportlerherzens. Die Bedeutung dieser Messungen liegt für die kontinuierliche Wissens- und Datensatzanalysesammlung, da nur begrenzte bekannte Herzmessungen bei Sportlern vorliegen. Das mit dieser Studie verbundene Risiko ist minimal. Die Forscher glauben, dass durch die Hinzufügung von Herzultraschall am Krankenbett zur Anamnese, zur körperlichen Untersuchung und zum EKG die Sensitivität und Spezifität des Screenings auf diese lebensbedrohlichen Anomalien bei jungen Sportlern erhöht und die mit diesen Erkrankungen verbundene Morbidität und Mortalität verringert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Sportler mit bereits bekannter Herzerkrankung einbezogen. Teilnehmer des Herz-Kreislauf-Screenings sind junge studentische Sportler der Duke University im Alter zwischen 18 und 22 Jahren beiderlei Geschlechts, die an ihrer jeweiligen sportlichen körperlichen Untersuchung vor der Teilnahme teilnehmen. Jeder, der an der College-Leichtathletik der NCAA Division 1 teilnimmt, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Von dieser Studie ausgeschlossen sind alle Laufsportler oder solche, die vor Beginn des akademischen Jahres nicht als Teil von Duke Athletics galten. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen unter 18 Jahren. Studentische Sportler, die der Studieneinwilligung nicht zustimmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Athleten der Duke University
Athleten der Division 1 nehmen jeden Sommer an der obligatorischen Untersuchung vor einem sportlichen Wettkampf teil. Die Forscher beobachten die erforderlichen Studienergebnisse (EKGs, Anamnese und körperliche Untersuchungen sowie Ultraschalluntersuchungen), um zu sehen, was für das Screening nützlich ist.
|
12-Kanal-Elektrokardiogramm zum Nachweis der Herzfunktion
Herzultraschall am Krankenbett, um 2D-Bilder des Herzens jedes Teilnehmers zu sehen.
Ohne den Einsatz von Strahlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzungen der Falsch-Positiv-Raten bei der Verwendung von Ultraschall und Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vergleich der Falsch-Positiv-Raten bei der Verwendung von Ultraschall und Elektrokardiogramm
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Genauigkeitsrate bei Sportscreenings.
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleich, wie beobachtende Datensammler Bewertungen für gesammelte Daten vornehmen.
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Machbarkeit einer qualitativ hochwertigen Datenerfassung.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen an den geschätzten Kosten und dem Zugang zu Ressourcen.
|
1 Monat
|
Die durchschnittliche geschätzte Zeit zum Abschluss dieser Studie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen an den Arbeitsstunden und der Zeit zum Sammeln der Daten
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Blake Boggess, DO, Associate Professor of Clinical Sports Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Maron BJ, Haas TS, Murphy CJ, Ahluwalia A, Rutten-Ramos S. Incidence and causes of sudden death in U.S. college athletes. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1636-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.041. Epub 2014 Feb 26.
- Sheikh N, Papadakis M, Ghani S, Zaidi A, Gati S, Adami PE, Carre F, Schnell F, Wilson M, Avila P, McKenna W, Sharma S. Comparison of electrocardiographic criteria for the detection of cardiac abnormalities in elite black and white athletes. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1637-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006179. Epub 2014 Mar 11.
- Maron BJ, Pelliccia A. The heart of trained athletes: cardiac remodeling and the risks of sports, including sudden death. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1633-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613562. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00069459
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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