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Den Puls der Leichtathletik verändern: Anwendung eines standardisierten Herz-Sport-Screenings für NCAA-Athleten

14. November 2017 aktualisiert von: Duke University
Hierbei handelt es sich um eine von Duke Sports Cardiology und Duke Sports Medicine unterstützte Studie mit dem Ziel, das Herz-Kreislauf-Screening von Hochschulsportlern von einem regionalen zu einem landesweit anerkannten Programm zu verbessern, um kardiovaskuläre Ereignisse bei Sportlern zu verstehen und letztendlich zu reduzieren. Die Daten aus diesem laufenden Register werden verwendet, um den aktuellen kardiovaskulären Duke-Athlete-Screening-Prozess besser zu verstehen, zu verfeinern und zu verbessern und diese Erfahrung als Vorbild für die Expansion im gesamten ACC zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe von Herzultraschall am Krankenbett, einem Elektrokardiogramm (EKG) und einer körperlichen Untersuchung nach strukturellen, funktionellen oder elektrophysiologischen Herzanomalien in einer Population junger Sportler zu suchen und deren Prävalenz zu bestimmen.

Die Forscher werden versuchen, die Frage nach der Durchführbarkeit eines Screenings aller Hochschulsportler mit Herzultraschall am Krankenbett, EKG und Anamnese/körperlichen Untersuchungen zu beantworten. Dies führt zu einer höheren Empfindlichkeit für Anomalien als das Screening allein mit EKG und körperlichen Untersuchungen. Die Forscher werden auch die Kosten und die Kostenwirksamkeit des Screenings der jungen Sportlerpopulation mit Herzultraschall am Krankenbett analysieren. Die Kosten werden so berechnet, dass sie den Betrag umfassen, der für Geräte, Gele und andere Hilfsmittel ausgegeben wird, nicht jedoch die Kosten für die Durchführung der Herzultraschalluntersuchung am Krankenbett, die als Teil der körperlichen Untersuchung übernommen wird. Darüber hinaus werden die Forscher eine Reihe von Datenmarkern aus dem Herzultraschall am Krankenbett sammeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Größe der rechtsventrikulären und linksventrikulären Kavitäten, die Dicke der Septumwand, die freie Ventrikelwand am RV und die freie Ventrikelwand am LV zur Auswertung des Sportlerherzens. Die Bedeutung dieser Messungen liegt für die kontinuierliche Wissens- und Datensatzanalysesammlung, da nur begrenzte bekannte Herzmessungen bei Sportlern vorliegen. Das mit dieser Studie verbundene Risiko ist minimal. Die Forscher glauben, dass durch die Hinzufügung von Herzultraschall am Krankenbett zur Anamnese, zur körperlichen Untersuchung und zum EKG die Sensitivität und Spezifität des Screenings auf diese lebensbedrohlichen Anomalien bei jungen Sportlern erhöht und die mit diesen Erkrankungen verbundene Morbidität und Mortalität verringert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der College-Leichtathletik der NCAA Division 1 an der Duke University sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Sportler mit bereits bekannter Herzerkrankung einbezogen. Teilnehmer des Herz-Kreislauf-Screenings sind junge studentische Sportler der Duke University im Alter zwischen 18 und 22 Jahren beiderlei Geschlechts, die an ihrer jeweiligen sportlichen körperlichen Untersuchung vor der Teilnahme teilnehmen. Jeder, der an der College-Leichtathletik der NCAA Division 1 teilnimmt, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Von dieser Studie ausgeschlossen sind alle Laufsportler oder solche, die vor Beginn des akademischen Jahres nicht als Teil von Duke Athletics galten. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen unter 18 Jahren. Studentische Sportler, die der Studieneinwilligung nicht zustimmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Athleten der Duke University

Athleten der Division 1 nehmen jeden Sommer an der obligatorischen Untersuchung vor einem sportlichen Wettkampf teil. Die Forscher beobachten die erforderlichen Studienergebnisse (EKGs, Anamnese und körperliche Untersuchungen sowie Ultraschalluntersuchungen), um zu sehen, was für das Screening nützlich ist.

  • EKG: 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das die Herzaktivität visualisiert
  • Geschichte und körperliche Verfassung: Hintergrundinformationen zur Geschichte des Sportlers und seiner Familie
  • Ultraschall: Herzultraschall am Krankenbett zur Visualisierung der 2D-Bildgebung der strukturellen Herzfunktion
12-Kanal-Elektrokardiogramm zum Nachweis der Herzfunktion
Herzultraschall am Krankenbett, um 2D-Bilder des Herzens jedes Teilnehmers zu sehen. Ohne den Einsatz von Strahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der Falsch-Positiv-Raten bei der Verwendung von Ultraschall und Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Falsch-Positiv-Raten bei der Verwendung von Ultraschall und Elektrokardiogramm
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeitsrate bei Sportscreenings.
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich, wie beobachtende Datensammler Bewertungen für gesammelte Daten vornehmen.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit einer qualitativ hochwertigen Datenerfassung.
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen an den geschätzten Kosten und dem Zugang zu Ressourcen.
1 Monat
Die durchschnittliche geschätzte Zeit zum Abschluss dieser Studie
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen an den Arbeitsstunden und der Zeit zum Sammeln der Daten
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Blake Boggess, DO, Associate Professor of Clinical Sports Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00069459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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