- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03150940
De hartslag van atletiek veranderen: een gestandaardiseerde cardiale atletische screening toepassen voor NCAA-atleten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het screenen op en bepalen van de prevalentie van structurele, functionele of elektrofysiologische hartafwijkingen in een populatie van jonge atleten met behulp van cardiale echografie aan het bed, elektrocardiogram (ECG) en een lichamelijk onderzoek.
De onderzoekers zullen proberen de vraag te beantwoorden over de haalbaarheid van het screenen van alle collegiale atleten met cardiale echografie aan het bed, ECG en anamnese/lichamelijk onderzoek resulteert in een hogere gevoeligheid voor afwijkingen dan screening met alleen ECG en lichamelijk onderzoek. De onderzoekers zullen ook de kosten en kosteneffectiviteit analyseren van het screenen van de jonge atletenpopulatie met cardiale echografie aan het bed. De kosten worden berekend op basis van het bedrag dat is uitgegeven aan apparatuur, gels en andere benodigdheden, maar exclusief de kosten van het uitvoeren van de cardiale echografie aan het bed, die wordt verondersteld deel uit te maken van het lichamelijk onderzoek. Bovendien zullen de onderzoekers ter evaluatie een aantal gegevensmarkeringen verzamelen van de cardiale echografie aan het bed, inclusief maar niet beperkt tot de grootte van de rechterventrikel- en linkerventrikelcaviteit, de dikte van de septumwand, de vrije ventrikelwand op RV en de vrije ventrikelwand op LV. van het hart van de atleet. Het belang van deze metingen is voor de voortdurende verzameling van kennis en datasetanalyse, aangezien er beperkte atletische hartmetingen bekend zijn. Er is een minimaal risico verbonden aan deze studie. De onderzoekers zijn van mening dat door het toevoegen van cardiale echografie aan het bed aan de anamnese, het lichamelijk onderzoek en het ECG, de gevoeligheid en specificiteit van de screening op deze levensbedreigende afwijkingen bij jonge atleten zal toenemen en de morbiditeit en mortaliteit die met deze aandoeningen gepaard gaan, zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleten met eerder bekende hartafwijkingen zullen in de studie worden opgenomen. Deelnemers aan de cardiovasculaire screening zijn jonge student-atleten van Duke University tussen de 18 en 22 jaar oud, van beide geslachten die deelnemen aan hun respectievelijke fysieke pre-deelname lichamelijk onderzoek. Iedereen die deelneemt aan NCAA Division 1 collegiale atletiek komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingen van deze studie zijn onder meer atleten die op lopen, of degenen die vóór het begin van het academiejaar niet als onderdeel van Duke Athletics werden beschouwd. Eveneens uitgesloten is iemand jonger dan 18 jaar. Studentatleten die niet akkoord gaan met de studietoestemming worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Duke University-atleten
Divisie 1 Atleten, die elke zomer deelnemen aan verplichte screening voorafgaand aan atletiekwedstrijden. De onderzoekers observeren de vereiste onderzoeksresultaten (ECG's, geschiedenis en lichamelijk onderzoek en echo's) om te zien wat nuttig is bij de screening.
|
12 afleidingen elektrocardiogram gebruikt om de hartfunctie aan te tonen
cardiale echografie aan het bed om 2D-beelden van het hart van elke deelnemer te zien.
Zonder het gebruik van straling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen van vals-positieve percentages voor het gebruik van echografie en elektrocardiogram
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van de vals-positieve gebruikspercentages van echografie en elektrocardiogram
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mate van nauwkeurigheid voor atletische screenings te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om te vergelijken hoe observerende gegevensverzamelaars beoordelingen maken voor verzamelde gegevens.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het verzamelen van kwaliteitsgegevens.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zoals gemeten aan de hand van geschatte kosten en toegang tot bronnen.
|
1 maand
|
|
De gemiddelde geschatte tijd om dit onderzoek te voltooien
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten aan de hand van werkuren en tijd om de gegevens te verzamelen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blake Boggess, DO, Associate Professor of Clinical Sports Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Maron BJ, Haas TS, Murphy CJ, Ahluwalia A, Rutten-Ramos S. Incidence and causes of sudden death in U.S. college athletes. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1636-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.041. Epub 2014 Feb 26.
- Sheikh N, Papadakis M, Ghani S, Zaidi A, Gati S, Adami PE, Carre F, Schnell F, Wilson M, Avila P, McKenna W, Sharma S. Comparison of electrocardiographic criteria for the detection of cardiac abnormalities in elite black and white athletes. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1637-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006179. Epub 2014 Mar 11.
- Maron BJ, Pelliccia A. The heart of trained athletes: cardiac remodeling and the risks of sports, including sudden death. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1633-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613562. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00069459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atleten Hart
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op ECG
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaVoltooidHartinfarct | BoezemfibrillerenDuitsland
-
Murdoch Childrens Research InstituteVoltooidNeoplasmata | HartritmestoornissenAustralië
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation TrustOnbekendEen evaluatie van de veiligheid en het klinische nut van draagbare ECG-technologie in de psychiatrieHart-en vaatziekten | Dementie | Psychische stoornisVerenigd Koninkrijk
-
National Defense Medical Center, TaiwanWervingGeleidingsstoornis van het hart | Kunstmatige intelligentie (AI) | Cardiale implanteerbare elektrische apparatenTaiwan
-
Samsung Medical CenterVoltooidPijn op de borst | ElektrocardiografieKorea, republiek van
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWervingHartstilstand (CA) | Myocardinfarct (MI)België
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyVoltooidHartfalen | BoezemfibrillerenCanada
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculaire afwijkingen | Elektrocardiogram
-
University Hospital, BordeauxGrant Agreement ERC n°715093; University of Bordeaux - mission UB-C19VoltooidCOVID-19 | VirusziekteFrankrijk
-
Imperial College LondonWervingBrugada-syndroom (BrS) | Brugada ECG-patronenVerenigd Koninkrijk