Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre pulsen til friidrett: Bruk av en standardisert cardiac atletisk screening for NCAA-idrettsutøvere

14. november 2017 oppdatert av: Duke University
Dette er en studie støttet av Duke Sports Cardiology og Duke Sports Medicine med den hensikt å forbedre kardiovaskulær screening av kollegiale idrettsutøvere fra et regionalt til nasjonalt anerkjent program for å forstå og til slutt redusere kardiovaskulære hendelser hos idrettsutøvere. Dataene fra dette pågående registeret vil bli brukt til å bedre forstå, avgrense og forbedre den nåværende kardiovaskulære Duke Athlete Screening-prosessen og bruke denne erfaringen som en rollemodell for å utvide på tvers av ACC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å screene for og bestemme utbredelsen av strukturelle, funksjonelle eller elektrofysiologiske hjerteabnormaliteter i en populasjon av unge idrettsutøvere som bruker hjerteultralyd ved sengen, elektrokardiogram (EKG) og en fysisk undersøkelse.

Etterforskerne vil forsøke å svare på spørsmålet angående gjennomførbarheten av screening av alle kollegiale idrettsutøvere med hjerteultralyd ved sengen, EKG og historie/fysiske undersøkelser resulterer i høyere følsomhet for abnormiteter enn screening ved bruk av EKG og fysiske undersøkelser alene. Etterforskerne vil også analysere kostnadene og kostnadseffektiviteten ved screening av unge idrettsutøvere med hjerte-ultralyd ved sengen. Kostnadene vil bli beregnet til å inkludere beløpet brukt på utstyr, geler og andre forsyninger, men vil ikke inkludere kostnadene for å utføre hjerteultralyden ved sengen, som vil bli antatt som en del av den fysiske undersøkelsen. I tillegg vil etterforskerne samle inn en rekke datamarkører fra hjerte-ultralyden ved sengen, inkludert men ikke begrenset til høyre ventrikkel og venstre ventrikkel kavitarstørrelse, septalveggtykkelse, fri ventrikkelvegg på RV og fri ventrikkelvegg på LV, i evaluering av idrettsutøverens hjerte. Viktigheten av disse målingene er for den fortsatte kunnskaps- og datasettanalyseinnsamlingen da det er begrenset kjente atletiske hjertemålinger. Det er minimal risiko involvert i denne studien. Etterforskerne mener at ved å legge til hjerte-ultralyd ved sengekanten til historien, fysisk og EKG, vil det øke sensitiviteten og spesifisiteten til screening for disse livstruende abnormitetene hos unge idrettsutøvere, og redusere sykelighet og dødelighet forbundet med disse tilstandene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 22 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i NCAA Division 1 kollegial friidrett ved Duke University er kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idrettsutøvere med tidligere kjent hjerteabnormitet vil bli inkludert i studien. Deltakere i kardiovaskulær screening er unge studentidrettsutøvere ved Duke University i alderen 18-22 år, av begge kjønn som deltar i deres respektive atletiske fysiske undersøkelser før deltakelse. Alle som deltar i NCAA Division 1 kollegial friidrett er kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderinger fra denne studien inkluderer alle walk-on-idrettsutøvere, eller de som ikke anses som en del av Duke Athletics før studieårets begynnelse. Alle under 18 år vil også bli ekskludert. Studentidrettsutøvere som ikke godtar studiesamtykket vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Duke University-idrettsutøvere

Divisjon 1-utøvere, som deltar i obligatorisk screening før idrettskonkurranse hver sommer. Etterforskerne observerer nødvendige studieresultater (EKG, historie og fysikk, og ultralyd) for å se hva som er nyttig i screeningen.

  • EKG: 12 avledningers elektrokardiogram som visualiserer hjerteaktivitet
  • historie og fysisk: bakgrunnsinformasjon om idrettsutøvernes og deres familiehistorie
  • ultralyd: hjerteultralyd ved sengen for å visualisere 2D-avbildning av strukturell hjertefunksjon
12-lednings elektrokardiogram brukt for å demonstrere hjertefunksjon
Hjerte-ultralyd ved nattbord for å se 2D-bilder av hver deltakers hjerte. Uten bruk av stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimater av falske positive rater for bruk av ultralyd og elektrokardiogram
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning av falske positive bruksfrekvenser av ultralyd og elektrokardiogram
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne nøyaktighetsgraden for atletiske visninger.
Tidsramme: 1 måned
For å sammenligne hvordan observerende datainnsamlere gjør vurderinger for innsamlet data.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av kvalitetsdatainnsamling.
Tidsramme: 1 måned
Målt ved estimerte kostnader og tilgang til ressurser.
1 måned
Den gjennomsnittlige estimerte tiden for å fullføre denne studien
Tidsramme: 1 måned
Målt etter arbeidstid og tid for å samle inn dataene
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blake Boggess, DO, Associate Professor of Clinical Sports Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00069459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atletenes hjerte

Kliniske studier på EKG

3
Abonnere