- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03150940
Endre pulsen til friidrett: Bruk av en standardisert cardiac atletisk screening for NCAA-idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å screene for og bestemme utbredelsen av strukturelle, funksjonelle eller elektrofysiologiske hjerteabnormaliteter i en populasjon av unge idrettsutøvere som bruker hjerteultralyd ved sengen, elektrokardiogram (EKG) og en fysisk undersøkelse.
Etterforskerne vil forsøke å svare på spørsmålet angående gjennomførbarheten av screening av alle kollegiale idrettsutøvere med hjerteultralyd ved sengen, EKG og historie/fysiske undersøkelser resulterer i høyere følsomhet for abnormiteter enn screening ved bruk av EKG og fysiske undersøkelser alene. Etterforskerne vil også analysere kostnadene og kostnadseffektiviteten ved screening av unge idrettsutøvere med hjerte-ultralyd ved sengen. Kostnadene vil bli beregnet til å inkludere beløpet brukt på utstyr, geler og andre forsyninger, men vil ikke inkludere kostnadene for å utføre hjerteultralyden ved sengen, som vil bli antatt som en del av den fysiske undersøkelsen. I tillegg vil etterforskerne samle inn en rekke datamarkører fra hjerte-ultralyden ved sengen, inkludert men ikke begrenset til høyre ventrikkel og venstre ventrikkel kavitarstørrelse, septalveggtykkelse, fri ventrikkelvegg på RV og fri ventrikkelvegg på LV, i evaluering av idrettsutøverens hjerte. Viktigheten av disse målingene er for den fortsatte kunnskaps- og datasettanalyseinnsamlingen da det er begrenset kjente atletiske hjertemålinger. Det er minimal risiko involvert i denne studien. Etterforskerne mener at ved å legge til hjerte-ultralyd ved sengekanten til historien, fysisk og EKG, vil det øke sensitiviteten og spesifisiteten til screening for disse livstruende abnormitetene hos unge idrettsutøvere, og redusere sykelighet og dødelighet forbundet med disse tilstandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere med tidligere kjent hjerteabnormitet vil bli inkludert i studien. Deltakere i kardiovaskulær screening er unge studentidrettsutøvere ved Duke University i alderen 18-22 år, av begge kjønn som deltar i deres respektive atletiske fysiske undersøkelser før deltakelse. Alle som deltar i NCAA Division 1 kollegial friidrett er kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderinger fra denne studien inkluderer alle walk-on-idrettsutøvere, eller de som ikke anses som en del av Duke Athletics før studieårets begynnelse. Alle under 18 år vil også bli ekskludert. Studentidrettsutøvere som ikke godtar studiesamtykket vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Duke University-idrettsutøvere
Divisjon 1-utøvere, som deltar i obligatorisk screening før idrettskonkurranse hver sommer. Etterforskerne observerer nødvendige studieresultater (EKG, historie og fysikk, og ultralyd) for å se hva som er nyttig i screeningen.
|
12-lednings elektrokardiogram brukt for å demonstrere hjertefunksjon
Hjerte-ultralyd ved nattbord for å se 2D-bilder av hver deltakers hjerte.
Uten bruk av stråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimater av falske positive rater for bruk av ultralyd og elektrokardiogram
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av falske positive bruksfrekvenser av ultralyd og elektrokardiogram
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne nøyaktighetsgraden for atletiske visninger.
Tidsramme: 1 måned
|
For å sammenligne hvordan observerende datainnsamlere gjør vurderinger for innsamlet data.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarheten av kvalitetsdatainnsamling.
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved estimerte kostnader og tilgang til ressurser.
|
1 måned
|
Den gjennomsnittlige estimerte tiden for å fullføre denne studien
Tidsramme: 1 måned
|
Målt etter arbeidstid og tid for å samle inn dataene
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blake Boggess, DO, Associate Professor of Clinical Sports Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Maron BJ, Haas TS, Murphy CJ, Ahluwalia A, Rutten-Ramos S. Incidence and causes of sudden death in U.S. college athletes. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1636-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.041. Epub 2014 Feb 26.
- Sheikh N, Papadakis M, Ghani S, Zaidi A, Gati S, Adami PE, Carre F, Schnell F, Wilson M, Avila P, McKenna W, Sharma S. Comparison of electrocardiographic criteria for the detection of cardiac abnormalities in elite black and white athletes. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1637-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006179. Epub 2014 Mar 11.
- Maron BJ, Pelliccia A. The heart of trained athletes: cardiac remodeling and the risks of sports, including sudden death. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1633-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613562. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00069459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atletenes hjerte
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på EKG
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Graviditetsrelatert | Preeklampsi | Fosterveksthemming | Fosterkomplikasjoner | Svangerskapsdiabetes | Graviditetssykdom | EKG-elektrodestedreaksjonItalia