- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03150940
Cambiare il polso dell'atletica: applicazione di uno screening atletico cardiaco standardizzato per gli atleti NCAA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare e determinare la prevalenza di anomalie cardiache strutturali, funzionali o elettrofisiologiche in una popolazione di giovani atleti utilizzando l'ecografia cardiaca al letto del paziente, l'elettrocardiogramma (ECG) e un esame fisico.
Gli investigatori tenteranno di rispondere alla domanda riguardante la fattibilità dello screening di tutti gli atleti collegiali con ecografia cardiaca, ECG e anamnesi/esami fisici risultanti in una maggiore sensibilità per le anomalie rispetto allo screening utilizzando l'ECG e gli esami fisici da soli. Gli investigatori analizzeranno anche il costo e l'efficacia in termini di costi dello screening della popolazione di giovani atleti con l'ecografia cardiaca al letto del paziente. I costi saranno calcolati per includere la quantità di dollari spesi per attrezzature, gel e altre forniture, ma non includeranno il costo dell'esecuzione dell'ecografia cardiaca al letto del paziente, che sarà considerata come parte dell'esame fisico. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno una serie di marcatori di dati dall'ecografia cardiaca al capezzale, inclusi ma non limitati a dimensioni cavitarie del ventricolo destro e del ventricolo sinistro, spessore della parete del setto, parete del ventricolo libero su RV e parete del ventricolo libero su LV, in valutazione del cuore dell'atleta. L'importanza di queste misurazioni è per la continua conoscenza e la raccolta di analisi del set di dati in quanto vi sono misurazioni cardiache atletiche note limitate. C'è un rischio minimo coinvolto in questo studio. I ricercatori ritengono che aggiungendo l'ecografia cardiaca al letto del paziente alla storia, al fisico e all'ECG, aumenterà la sensibilità e la specificità dello screening per queste anomalie potenzialmente letali nei giovani atleti e ridurrà la morbilità e la mortalità associate a queste condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio gli atleti con precedenti anomalie cardiache note. I partecipanti allo screening cardiovascolare sono giovani studenti atleti della Duke University di età compresa tra 18 e 22 anni, di entrambi i sessi che partecipano al rispettivo esame fisico pre-partecipazione atletico. Chiunque partecipi all'atletica collegiale della divisione 1 della NCAA può partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Le esclusioni da questo studio includono tutti gli atleti walk-on o quelli non considerati parte di Duke Athletics prima dell'inizio dell'anno accademico. Saranno esclusi anche i minori di 18 anni. Gli studenti atleti che non acconsentono al consenso allo studio saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Atleti della Duke University
Atleti della Divisione 1, che ogni estate partecipano allo screening obbligatorio prima della competizione atletica. Gli investigatori stanno osservando i risultati dello studio richiesti (ECG, storia e fisici ed ultrasuoni) per vedere cosa è utile nello screening.
|
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni utilizzato per dimostrare la funzione cardiaca
ecografia cardiaca al capezzale per vedere le immagini 2D del cuore di ogni partecipante.
Senza l'uso di radiazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stime dei tassi di falsi positivi per l'uso di ultrasuoni ed elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confrontando i tassi di falsi positivi nell'uso di ultrasuoni ed elettrocardiogramma
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per confrontare il tasso di accuratezza per le proiezioni atletiche.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Per confrontare il modo in cui i raccoglitori di dati osservanti effettuano valutazioni per i dati raccolti.
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La fattibilità della raccolta di dati di qualità.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Come misurato dal costo stimato e dall'accesso alle risorse.
|
1 mese
|
Il tempo medio stimato per completare questo studio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato dalle ore lavorative e dal tempo di raccolta dei dati
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Blake Boggess, DO, Associate Professor of Clinical Sports Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Maron BJ, Haas TS, Murphy CJ, Ahluwalia A, Rutten-Ramos S. Incidence and causes of sudden death in U.S. college athletes. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1636-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.041. Epub 2014 Feb 26.
- Sheikh N, Papadakis M, Ghani S, Zaidi A, Gati S, Adami PE, Carre F, Schnell F, Wilson M, Avila P, McKenna W, Sharma S. Comparison of electrocardiographic criteria for the detection of cardiac abnormalities in elite black and white athletes. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1637-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006179. Epub 2014 Mar 11.
- Maron BJ, Pelliccia A. The heart of trained athletes: cardiac remodeling and the risks of sports, including sudden death. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1633-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613562. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Pro00069459
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