- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03150940
Cambiando el pulso del atletismo: aplicando un examen atlético cardíaco estandarizado para los atletas de la NCAA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es detectar y determinar la prevalencia de anomalías cardíacas estructurales, funcionales o electrofisiológicas en una población de atletas jóvenes mediante ecografía cardíaca, electrocardiograma (ECG) y un examen físico a pie de cama.
Los investigadores intentarán responder a la pregunta sobre la viabilidad de evaluar a todos los atletas universitarios con ecografías cardíacas, ECG y exámenes físicos/a pie de cama, lo que da como resultado una mayor sensibilidad para las anomalías que la detección mediante ECG y exámenes físicos solos. Los investigadores también analizarán el costo y la rentabilidad de la detección de la población de atletas jóvenes con ultrasonido cardíaco al lado de la cama. Los costos se calcularán para incluir la cantidad de dólares gastados en equipos, geles y otros suministros, pero no incluirán el costo de realizar el ultrasonido cardíaco junto a la cama, que se asumirá como parte del examen físico. Además, los investigadores recopilarán una serie de marcadores de datos de la ecografía cardíaca junto a la cama, incluidos, entre otros, el tamaño de la cavidad del ventrículo derecho y del ventrículo izquierdo, el grosor de la pared septal, la pared libre del ventrículo en el VD y la pared libre del ventrículo en el VI, en evaluación. del corazón del atleta. La importancia de estas mediciones es para el conocimiento continuo y la recopilación de análisis de conjuntos de datos, ya que existen mediciones cardíacas atléticas conocidas limitadas. Hay un riesgo mínimo involucrado en este estudio. Los investigadores creen que al agregar el ultrasonido cardíaco al lado de la cama al historial, al examen físico y al ECG, aumentará la sensibilidad y la especificidad de la detección de estas anomalías potencialmente mortales en atletas jóvenes y reducirá la morbilidad y la mortalidad asociadas con estas afecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los atletas con anomalías cardíacas conocidas previas serán incluidos en el estudio. Los participantes en el examen cardiovascular son jóvenes estudiantes atletas de la Universidad de Duke entre las edades de 18 a 22 años, de ambos sexos que participan en su respectivo examen físico deportivo previo a la participación. Cualquiera que participe en atletismo universitario de la División 1 de la NCAA es elegible para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las exclusiones de este estudio incluyen a cualquier atleta que no se considere parte de Duke Athletics antes del comienzo del año académico. También quedarán excluidos los menores de 18 años. Los estudiantes atletas que no estén de acuerdo con el consentimiento del estudio serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Atletas de la Universidad de Duke
Atletas de la División 1, que participan en la evaluación obligatoria antes de la competencia atlética cada verano. Los investigadores están observando los resultados del estudio requeridos (ECG, historial y exámenes físicos y ecografías) para ver qué es útil en la evaluación.
|
Electrocardiograma de 12 derivaciones utilizado para demostrar la función cardíaca
Ultrasonido cardíaco junto a la cama para ver imágenes 2D del corazón de cada participante.
Sin el uso de radiación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimaciones de tasas de falsos positivos para el uso de ultrasonido y electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Comparación de las tasas de falsos positivos del uso de ultrasonido y electrocardiograma
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para comparar la tasa de precisión de las evaluaciones atléticas.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Comparar cómo los recolectores de datos de observación hacen evaluaciones de los datos recopilados.
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La viabilidad de la recopilación de datos de calidad.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medido por el costo estimado y el acceso a los recursos.
|
1 mes
|
|
El tiempo medio estimado para completar este estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medido por horas de trabajo y tiempo para recolectar los datos
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blake Boggess, DO, Associate Professor of Clinical Sports Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Maron BJ, Haas TS, Murphy CJ, Ahluwalia A, Rutten-Ramos S. Incidence and causes of sudden death in U.S. college athletes. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1636-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.041. Epub 2014 Feb 26.
- Sheikh N, Papadakis M, Ghani S, Zaidi A, Gati S, Adami PE, Carre F, Schnell F, Wilson M, Avila P, McKenna W, Sharma S. Comparison of electrocardiographic criteria for the detection of cardiac abnormalities in elite black and white athletes. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1637-49. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006179. Epub 2014 Mar 11.
- Maron BJ, Pelliccia A. The heart of trained athletes: cardiac remodeling and the risks of sports, including sudden death. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1633-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613562. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00069459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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