Traumás agysérülés szemmotoros értékelése (TBI)
2023. augusztus 21. frissítette: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
A javasolt vizsgálat célja három szemmotoros teszteszköz érzékenységének és specificitásának összehasonlítása normál alanyokban, illetve a TBI anamnézisében szereplő alanyokban.
A tanulmányt egy prospektív kutatási projektnek tervezték, amelyben egy 120 normál kontrollból álló, TBI-előzményben nem szereplő csoportot hasonlítanak össze egy másik, 120 résztvevőből álló csoporttal (összesen 240), akiknek igazolt TBI-története van.
Minden résztvevő három különálló eszköz (Neuro Kinetics, SyncThink és Oculogica) mindegyikéhez teljesíti a TBI értékelési protokollt.
Az eszközök sorrendje a résztvevők között kiegyensúlyozott lesz.
A résztvevőket a vesztibuláris migrén és a vizuális szédülés szempontjából is kiszűrik, amelyek két olyan állapot, amelyek befolyásolják a normál és a TBI-s betegek szem-vestibularis észlelését, és befolyásolhatják a három oculomotoros eszköz eredményeit.
Az egyes eszközökből származó adatokat az AUC-elemzések elvégzésére használják fel, hogy meghatározzák az egyes eszközök megfelelő érzékenységét és specificitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- National Intrepid Center Of Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DEERS jogosultnak kell lennie (katonai)
- 18 és 45 év közöttinek kell lennie a szűrés időpontjában (a felső korhatár az életkorral összefüggő fiziológiai változásokkal való összekeverés elkerülése érdekében).
- Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására.
- Képesnek kell lennie a kérdőívek és a hozzájárulási űrlapok elolvasására és megértésére.
- Legalább 20/40-re korrigált binokuláris élességgel kell rendelkeznie a közeli távolságra, egyszeres teljesítményű korrekciós lencsékkel vagy kontaktusokkal vagy anélkül, és szemsérülés vagy szembetegség hiánya.
Kontrollcsoport – Nincs kórelőzményében TBI vagy súlyos vagy átható TBI
TBI Group – Dokumentált történettel kell rendelkeznie az elmúlt 10 évben előforduló TBI-ről.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi neurológiai betegség, beleértve: stroke, veleszületett agyi fejlődési rendellenesség, degeneratív betegség, például sclerosis multiplex, epilepszia vagy görcsroham (a lázgörcsön kívül).
- Jelenlegi vagy korábbi szembetegség/sérülés, beleértve: Glaukóma vagy megnövekedett szemnyomás, a szemtraktus és a szemkéreg szerkezeti károsodása stb.
- Vesztibuláris rendellenesség anamnézisében (pl. klinikai szédülés tüneteivel)
- A binokuláris látás nem korrigálható 20/40-re közeli távolságra
- Dohány vagy koffeintartalmú termékek használata kevesebb mint négy órával a vizsgálat előtt
- Alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TBI csoport
Azon alanyok, akiknél korábban TBI-t szenvedtek, mindhárom eszközzel tesztelésnek vetik alá.
|
Tesztelés PAS eszközzel
Tesztelés Oculogica EyeBox készülékkel
Tesztelés SyncThink EyeSync eszközzel
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Azokat az alanyokat, akiknek nem volt TBI-ja, mindhárom eszközzel tesztelik.
|
Tesztelés PAS eszközzel
Tesztelés Oculogica EyeBox készülékkel
Tesztelés SyncThink EyeSync eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Egyetlen vizsgálati munkamenet (1,5 óra) – a vizsgálatba való beiratkozáskor végzett összes vizsgálatot az adatgyűjtés végén jelenteni kell, mivel minden adatra szükség van az AUC-k generálásához.
|
Az érzékenység/specificitás mértékének meghatározása minden egyes eszköznél a karok ismert jellemzőinek felhasználásával (azaz a TBI előzményei, illetve a TBI előzményeinek hiánya)
|
Egyetlen vizsgálati munkamenet (1,5 óra) – a vizsgálatba való beiratkozáskor végzett összes vizsgálatot az adatgyűjtés végén jelenteni kell, mivel minden adatra szükség van az AUC-k generálásához.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis French, PsyD, NICoE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRNMMC-2017-0045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem lesz megosztva.
A projektből származó összes adat azonosítatlan formátumban kerül megosztásra csoportadatként, nem IPD-ként.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Neuro Kinetics IPAS
-
Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development CommandFelfüggesztettEgészségesEgyesült Államok
-
University of Alabama at Birmingham3MBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveAbortusz az első trimeszterbenEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverAktív, nem toborzóAz IUD szálai nem láthatók | IUD eltávolítási szövődményEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KwaZuluAktív, nem toborzóHIV | Humán immunhiány vírusDél-Afrika