Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазодвигательная оценка черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

21 августа 2023 г. обновлено: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить чувствительность и специфичность трех глазодвигательных тест-устройств у нормальных субъектов по сравнению с субъектами с ЧМТ в анамнезе. Исследование разработано как проспективный исследовательский проект, в котором группа из 120 здоровых людей без ЧМТ в анамнезе будет сравниваться с другой группой из 120 участников (всего 240), у которых есть подтвержденная история ЧМТ. Каждый участник заполнит протокол оценки TBI для каждого из трех отдельных устройств (Neuro Kinetics, SyncThink и Oculogica). Порядок устройств будет уравновешен между участниками. Участники также будут проверены на вестибулярную мигрень и зрительное головокружение, которые являются двумя состояниями, которые влияют на окуло-вестибулярное восприятие у здоровых пациентов и пациентов с ЧМТ и могут повлиять на результаты трех окуломоторных устройств. Данные с каждого устройства будут использоваться для проведения анализа AUC для определения соответствующей чувствительности и специфичности для каждого из них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь право на участие в программе DEERS (военные)
  • На момент скрининга должно быть от 18 до 45 лет (верхнее ограничение по возрасту для предотвращения путаницы с возрастными физиологическими изменениями).
  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  • Должен уметь читать и понимать анкеты и формы согласия.
  • Должен иметь скорректированную остроту бинокулярного зрения не менее 20/40 для ближних расстояний с корригирующими линзами или контактными линзами одинарной оптической силы или без них, а также отсутствие глазных травм или заболеваний.

Контрольная группа - нет истории ЧМТ или какой-либо истории тяжелой или проникающей ЧМТ.

Группа ЧМТ - Должна иметь документированную историю ЧМТ, произошедшую в течение последних 10 лет.

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее неврологическое заболевание, в том числе: инсульт, врожденный порок развития головного мозга, дегенеративное заболевание, такое как рассеянный склероз, эпилепсия или судороги (кроме фебрильных судорог).
  • Текущее или предшествующее глазное заболевание/травма, в том числе: глаукома или повышенное внутриглазное давление, структурное повреждение глазного тракта и коры глаза и т. д.
  • Вестибулярные расстройства в анамнезе (например, с симптомами клинического головокружения)
  • Бинокулярное зрение не корректируется до 20/40 на близком расстоянии.
  • Употребление табака или продуктов с кофеином менее чем за четыре часа до тестовой сессии.
  • Употребление алкоголя в течение последних 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ТБИ
Субъекты с историей ЧМТ пройдут тестирование со всеми тремя устройствами.
Устройство: Нейро Кинетика IPAS
Тестирование с помощью устройства PAS
Устройство: Окулогика EyeBox
Тестирование с помощью устройства Oculogica EyeBox
Устройство: Устройство SyncThink EyeSync
Тестирование с помощью устройства SyncThink EyeSync
Другой: Контрольная группа
Субъекты, у которых в анамнезе не было случаев ЧМТ, пройдут тестирование со всеми тремя устройствами.
Устройство: Нейро Кинетика IPAS
Тестирование с помощью устройства PAS
Устройство: Окулогика EyeBox
Тестирование с помощью устройства Oculogica EyeBox
Устройство: Устройство SyncThink EyeSync
Тестирование с помощью устройства SyncThink EyeSync

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Одна тестовая сессия (1,5 часа) — все тесты, проведенные во время включения в исследование, будут сообщены по завершении сбора данных, поскольку все данные необходимы для расчета AUC.
Определение меры чувствительности/специфичности для каждого устройства с использованием известных характеристик рук (т. е. ЧМТ в анамнезе по сравнению с отсутствием ЧМТ в анамнезе)
Одна тестовая сессия (1,5 часа) — все тесты, проведенные во время включения в исследование, будут сообщены по завершении сбора данных, поскольку все данные необходимы для расчета AUC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Следователи

  • Главный следователь: Louis French, PsyD, NICoE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-2017-0045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан. Все данные из проекта будут переданы в обезличенном формате как групповые данные, а не IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейро Кинетика IPAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться