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外傷性脳損傷（TBI）の眼球運動評価

2023年8月21日 更新者：Dr. John King、Walter Reed National Military Medical Center
提案された研究の目的は、正常な被験者と TBI の病歴を持つ被験者の 3 つの眼球運動テスト装置の感度と特異性を比較することです。 この研究は、TBI の病歴のない 120 人の正常なコントロールのグループを、TBI の病歴が確認された 120 人の参加者 (合計 240 人) の別のグループと比較する前向き研究プロジェクトとして設計されています。 各参加者は、3 つの別々のデバイス (Neuro Kinetics、SyncThink、および Oculogica) のそれぞれについて TBI 評価プロトコルを完了します。 デバイスの順序は、参加者間で相殺されます。 参加者は、前庭片頭痛と視覚めまいについてもスクリーニングされます。これらは、正常および TBI 患者の眼 - 前庭知覚に影響を与え、3 つの眼球運動デバイスの結果に影響を与える可能性のある 2 つの状態です。 各デバイスからのデータを利用してAUC分析を実行し、それぞれの感度と特異性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • DEERSの資格がある必要があります（軍事）
  • -スクリーニング時に18〜45歳でなければなりません（年齢の上限は、加齢に伴う生理学的変化との交絡を防ぐためです）。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • アンケートと同意書を読んで理解できる必要があります。
  • 単一倍率の矯正レンズまたはコンタクトの有無にかかわらず、近距離で少なくとも 20/40 の矯正両眼視力が必要であり、眼の損傷または疾患がないこと。

対照群 - TBIの病歴なし、または重度または浸透性TBIの病歴なし

TBI グループ - 過去 10 年以内に TBI が発生したという文書化された履歴が必要です。

除外基準:

  • -脳卒中、先天性脳奇形、多発性硬化症などの変性疾患、てんかんまたは発作（熱性発作以外）を含む現在または以前の神経疾患。
  • 緑内障または眼圧の上昇、眼道および眼皮質の構造的損傷などを含む、現在または以前の眼疾患/損傷。
  • -前庭障害の病歴（例えば、臨床的めまいの症状を伴う）
  • 両眼視力は、近距離では 20/40 に修正できません
  • テスト セッションの 4 時間以内のタバコまたはカフェイン入り製品の使用
  • 過去24時間以内の飲酒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TBIグループ
外傷性脳損傷の病歴のある被験者は、3 つのデバイスすべてを使用して検査を受けます。
デバイス：ニューロキネティクス IPAS
PAS デバイスでのテスト
デバイス：オキュロジカ アイボックス
Oculogica EyeBox デバイスでのテスト
デバイス：SyncThink EyeSync デバイス
SyncThink EyeSync デバイスでのテスト
他の：対照群
外傷性脳損傷の病歴のない被験者は、3 つのデバイスすべてを使用して検査を受けます。
デバイス：ニューロキネティクス IPAS
PAS デバイスでのテスト
デバイス：オキュロジカ アイボックス
Oculogica EyeBox デバイスでのテスト
デバイス：SyncThink EyeSync デバイス
SyncThink EyeSync デバイスでのテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 回のテストセッション (1.5 時間) - AUC を生成するにはすべてのデータが必要であるため、研究登録時に実行されたすべてのテストがデータ収集の最後に報告されます。
アームの既知の特性を使用した各デバイスの感度/特異度測定の決定 (すなわち、TBI の既往と TBI の既往なし)
1 回のテストセッション (1.5 時間) - AUC を生成するにはすべてのデータが必要であるため、研究登録時に実行されたすべてのテストがデータ収集の最後に報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Walter Reed National Military Medical Center

協力者

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

捜査官

  • 主任研究者：Louis French, PsyD、NICoE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月18日

一次修了 (実際)

2023年4月19日

研究の完了 (実際)

2023年4月19日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRNMMC-2017-0045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。 プロジェクトのすべてのデータは、IPD ではなく、グループ データとして匿名化された形式で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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