Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oculomotor Assessment of Traumatic Brain Injury (TBI)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Syftet med den föreslagna studien är att jämföra känsligheten och specificiteten hos tre oculomotoriska testanordningar hos normala försökspersoner jämfört med försökspersoner med historia av TBI. Studien är utformad som ett prospektivt forskningsprojekt där en grupp på 120 normala kontroller utan en historia av TBI kommer att jämföras med en annan grupp på 120 deltagare (totalt 240) som har en bekräftad historia av TBI. Varje deltagare kommer att slutföra TBI-bedömningsprotokollet för var och en av tre separata enheter (Neuro Kinetics, SyncThink och Oculogica). Ordningen på enheterna kommer att balanseras mellan deltagarna. Deltagarna kommer också att screenas för vestibulär migrän och visuell yrsel, vilket är två tillstånd som påverkar oculo-vestibulär perception hos normala patienter och TBI-patienter och kan påverka resultaten från de tre oculomotoriska enheterna. Data från varje enhet kommer att användas för att utföra AUC-analyser för att bestämma respektive känslighet och specificitet för var och en.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara DEERS-kvalificerade (militärt)
  • Måste vara mellan 18 och 45 vid tidpunkten för screening (övre åldersbegränsning är för att förhindra förväxling med åldersrelaterade fysiologiska förändringar).
  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  • Måste kunna läsa och förstå frågeformulär och samtyckesformulär.
  • Måste ha en korrigerad binokulär skärpa på minst 20/40 för nära avstånd med eller utan korrigerande linser eller kontakter med en effekt och frånvaro av ögonskada eller sjukdom.

Kontrollgrupp - Ingen historia av TBI eller någon historia av allvarlig eller penetrerande TBI

TBI Group - Måste ha en dokumenterad historik över en TBI som inträffat under de senaste 10 åren.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom, inklusive: stroke, medfödd hjärnmissbildning, degenerativ sjukdom som multipel skleros, epilepsi eller kramper (annat än feberkramper).
  • Pågående eller tidigare ögonsjukdom/skada, inklusive: Glaukom eller ökat tryck i ögonen, strukturella skador på ögonvägar och ögonbark m.m.
  • Historik med vestibulär störning (t.ex. med symtom på klinisk svindel)
  • Kikarseende kan inte korrigeras till 20/40 för nära avstånd
  • Användning av tobak eller koffeinhaltiga produkter mindre än fyra timmar före testtillfället
  • Konsumtion av alkohol under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TBI Group
Ämnen med historia av TBI kommer att genomgå testning med alla tre enheterna.
Enhet: Neuro Kinetics IPAS
Testning med PAS-enhet
Enhet: Oculogica EyeBox
Testar med Oculogica EyeBox-enhet
Enhet: SyncThink EyeSync-enhet
Testar med SyncThink EyeSync-enhet
Övrig: Kontrollgrupp
Ämnen utan historia av TBI kommer att genomgå testning med alla tre enheterna.
Enhet: Neuro Kinetics IPAS
Testning med PAS-enhet
Enhet: Oculogica EyeBox
Testar med Oculogica EyeBox-enhet
Enhet: SyncThink EyeSync-enhet
Testar med SyncThink EyeSync-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Enstaka testsession (1,5 timmar) - alla tester som utförs vid tidpunkten för studieregistreringen kommer att rapporteras vid slutet av datainsamlingen eftersom all data krävs för att generera AUC.
Bestämning av känslighets-/specificitetsmått för varje enhet med hjälp av kända egenskaper hos armar (d.v.s. historia av TBI kontra ingen historia av TBI)
Enstaka testsession (1,5 timmar) - alla tester som utförs vid tidpunkten för studieregistreringen kommer att rapporteras vid slutet av datainsamlingen eftersom all data krävs för att generera AUC.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Utredare

  • Huvudutredare: Louis French, PsyD, NICoE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRNMMC-2017-0045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas. All data från projektet kommer att delas i avidentifierat format som gruppdata, inte IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Neuro Kinetics IPAS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera