创伤性脑损伤 (TBI) 的动眼神经评估
2023年8月21日 更新者：Dr. John King、Walter Reed National Military Medical Center
拟议研究的目的是比较三种动眼神经测试装置在正常受试者和有 TBI 病史的受试者中的敏感性和特异性。
该研究被设计为一个前瞻性研究项目，其中一组 120 名没有 TBI 病史的正常对照将与另一组 120 名有 TBI 确诊病史的参与者（共 240 名）进行比较。
每个参与者将为三个独立设备（Neuro Kinetics、SyncThink 和 Oculogica）中的每一个完成 TBI 评估协议。
设备的顺序将在参与者之间平衡。
参与者还将接受前庭偏头痛和视觉眩晕的筛查，这两种情况会影响正常和 TBI 患者的眼前庭知觉，并可能影响三种眼动装置的结果。
来自每个设备的数据将用于执行 AUC 分析，以确定每个设备的相应灵敏度和特异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John King, Ph.D.
- 电话号码：301-295-9281
- 邮箱：john.e.king328.civ@mail.mil
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- National Intrepid Center of Excellence
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须符合 DEERS 资格（军人）
- 筛选时必须在 18 到 45 岁之间（上限年龄限制是为了防止与年龄相关的生理变化混淆）。
- 必须能够提供书面知情同意书。
- 必须能够阅读和理解问卷和同意书。
- 必须具有至少 20/40 的近距离矫正双眼视力，无论是否使用单倍矫正镜片或隐形眼镜，并且没有眼部损伤或疾病。
对照组 - 无 TBI 病史或任何严重或穿透性 TBI 病史
TBI 组 - 必须有过去 10 年内发生 TBI 的记录历史。
排除标准：
- 当前或以前的神经系统疾病，包括：中风、先天性脑畸形、退行性疾病，如多发性硬化症、癫痫或癫痫发作（热性惊厥除外）。
- 当前或既往眼部疾病/损伤，包括：青光眼或眼压升高、眼道和眼皮层结构损伤等。
- 前庭疾病史（例如，有临床眩晕症状）
- 近距离双眼视力不能矫正到 20/40
- 在考试前不到四小时使用烟草或含咖啡因的产品
- 过去 24 小时内饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：TBI集团
有 TBI 病史的受试者将接受所有三种设备的测试。
|
使用 PAS 设备进行测试
使用 Oculogica EyeBox 设备进行测试
使用 SyncThink EyeSync 设备进行测试
|
|
其他：控制组
无 TBI 病史的受试者将接受所有三种设备的测试。
|
使用 PAS 设备进行测试
使用 Oculogica EyeBox 设备进行测试
使用 SyncThink EyeSync 设备进行测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：单次测试（1.5 小时）——在研究登记时进行的所有测试，将在数据收集结束时报告，因为生成 AUC 需要所有数据。
|
使用手臂的已知特征（即有 TBI 史与无 TBI 史）确定每个设备的灵敏度/特异性测量
|
单次测试（1.5 小时）——在研究登记时进行的所有测试，将在数据收集结束时报告，因为生成 AUC 需要所有数据。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louis French, PsyD、NICoE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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