Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion silmämotorinen arviointi (TBI)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen silmämotorisen testilaitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä normaaleissa koehenkilöissä verrattuna koehenkilöihin, joilla on TBI-historia. Tutkimus on suunniteltu tulevaksi tutkimusprojektiksi, jossa 120 normaalin kontrollin ryhmää, joilla ei ole aiemmin ollut TBI:tä, verrataan toiseen 120 osallistujan ryhmään (yhteensä 240), joilla on vahvistettu TBI-historia. Jokainen osallistuja suorittaa TBI-arviointiprotokollan jokaiselle kolmelle erilliselle laitteelle (Neuro Kinetics, SyncThink ja Oculogica). Laitteiden järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Osallistujat seulotaan myös vestibulaarisen migreenin ja visuaalisen huimauksen varalta, jotka ovat kaksi tilaa, jotka vaikuttavat okulo-vestibulaariseen havaintoon normaaleissa ja TBI-potilaissa ja voivat vaikuttaa kolmen silmämotorisen laitteen tuloksiin. Kunkin laitteen tietoja käytetään AUC-analyysien tekemiseen kunkin laitteen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla DEERS-kelpoinen (sotilaallinen)
  • Sen on oltava 18–45-vuotias seulonnan aikana (ylempi ikärajoitus on välttää sekaannukset ikään liittyviin fysiologisiin muutoksiin).
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja suostumuslomakkeita.
  • Hänen on oltava korjattu kiikarin tarkkuudella vähintään 20/40 lähietäisyydelle yksitehoisten korjaavien linssien tai kontaktien kanssa tai ilman, eikä hänellä ole silmävaurioita tai -sairauksia.

Kontrolliryhmä - Ei aiempia TBI-tapauksia tai vakavaa tai tunkeutuvaa TBI:tä

TBI Group – hänellä on oltava dokumentoitu historia TBI:stä viimeisen 10 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus, mukaan lukien: aivohalvaus, synnynnäinen aivojen epämuodostuma, rappeuttava sairaus, kuten multippeliskleroosi, epilepsia tai kohtaus (muu kuin kuumekohtaus).
  • Nykyinen tai aikaisempi silmäsairaus/vamma, mukaan lukien: Glaukooma tai kohonnut silmänpaine, silmäkanavan ja silmäkuoren rakenteelliset vauriot jne.
  • Aiemmat vestibulaarihäiriöt (esim. kliinisen huimauksen oireita)
  • Binokulaarinäköä ei voida korjata arvoon 20/40 lähietäisyydellä
  • Tupakan tai kofeiinipitoisten tuotteiden käyttö alle neljä tuntia ennen testijaksoa
  • Alkoholin nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TBI Group
Koehenkilöt, joilla on TBI-historia, testataan kaikilla kolmella laitteella.
Laite: Neuro Kinetics IPAS
Testaus PAS-laitteella
Laite: Oculogica EyeBox
Testaus Oculogica EyeBox -laitteella
Laite: SyncThink EyeSync Device
Testaus SyncThink EyeSync -laitteella
Muut: Ohjausryhmä
Koehenkilöt, joilla ei ole TBI-historiaa, testataan kaikilla kolmella laitteella.
Laite: Neuro Kinetics IPAS
Testaus PAS-laitteella
Laite: Oculogica EyeBox
Testaus Oculogica EyeBox -laitteella
Laite: SyncThink EyeSync Device
Testaus SyncThink EyeSync -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Yksi testiistunto (1,5 tuntia) – kaikki tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tehdyt testaukset raportoidaan tiedonkeruun päätyttyä, koska kaikki tiedot tarvitaan AUC-arvojen luomiseen.
Herkkyys/spesifisyysmittauksen määrittäminen kullekin laitteelle käyttämällä tunnettuja käsivarsien ominaisuuksia (eli TBI-historia vs. ei TBI-historiaa)
Yksi testiistunto (1,5 tuntia) – kaikki tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tehdyt testaukset raportoidaan tiedonkeruun päätyttyä, koska kaikki tiedot tarvitaan AUC-arvojen luomiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis French, PsyD, NICoE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRNMMC-2017-0045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta. Kaikki projektin tiedot jaetaan tunnistettomassa muodossa ryhmätietoina, ei IPD:nä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Neuro Kinetics IPAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa