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Evaluación oculomotora de la lesión cerebral traumática (TBI)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
El propósito del estudio propuesto es comparar la sensibilidad y especificidad de tres dispositivos de prueba oculomotores en sujetos normales frente a sujetos con antecedentes de TBI. El estudio está diseñado como un proyecto de investigación prospectivo en el que se comparará un grupo de 120 controles normales sin antecedentes de TBI con otro grupo de 120 participantes (un total de 240) que tienen un historial confirmado de TBI. Cada participante completará el protocolo de evaluación de TBI para cada uno de los tres dispositivos separados (Neuro Kinetics, SyncThink y Oculogica). El orden de los dispositivos se equilibrará entre los participantes. Los participantes también serán evaluados para la migraña vestibular y el vértigo visual, que son dos condiciones que influyen en la percepción oculo-vestibular en pacientes normales y con TBI y podrían influir en los resultados de los tres dispositivos oculomotores. Los datos de cada dispositivo se utilizarán para realizar análisis de AUC para determinar la sensibilidad y especificidad respectivas de cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser elegible para DEERS (militar)
  • Debe tener entre 18 y 45 años en el momento de la selección (la restricción de edad superior es para evitar confusiones con los cambios fisiológicos relacionados con la edad).
  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Debe poder leer y comprender cuestionarios y formularios de consentimiento.
  • Debe tener una agudeza binocular corregida de al menos 20/40 para distancias cortas con o sin lentes de contacto o lentes correctivos de potencia única y ausencia de lesiones o enfermedades oculares.

Grupo de control: sin antecedentes de TBI o antecedentes de TBI grave o penetrante

Grupo TBI: debe tener un historial documentado de TBI ocurrido en los últimos 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica actual o anterior, que incluye: accidente cerebrovascular, malformación cerebral congénita, enfermedad degenerativa como esclerosis múltiple, epilepsia o convulsiones (que no sean convulsiones febriles).
  • Enfermedad/lesión ocular actual o anterior, que incluye: glaucoma o aumento de la presión en los ojos, daño estructural en el tracto ocular y la corteza ocular, etc.
  • Antecedentes de trastorno vestibular (p. ej., con síntomas de vértigo clínico)
  • Visión binocular no corregible a 20/40 de cerca
  • Consumo de tabaco o productos con cafeína menos de cuatro horas antes de la sesión de prueba
  • Consumo de alcohol en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo TBI
Los sujetos con antecedentes de TBI se someterán a pruebas con los tres dispositivos.
Dispositivo: Neurocinética IPAS
Prueba con dispositivo PAS
Dispositivo: Oculogica EyeBox
Pruebas con el dispositivo Oculogica EyeBox
Dispositivo: Dispositivo SyncThink EyeSync
Prueba con el dispositivo SyncThink EyeSync
Otro: Grupo de control
Los sujetos sin antecedentes de TBI se someterán a pruebas con los tres dispositivos.
Dispositivo: Neurocinética IPAS
Prueba con dispositivo PAS
Dispositivo: Oculogica EyeBox
Pruebas con el dispositivo Oculogica EyeBox
Dispositivo: Dispositivo SyncThink EyeSync
Prueba con el dispositivo SyncThink EyeSync

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Sesión de prueba única (1,5 horas): todas las pruebas realizadas en el momento de la inscripción en el estudio se informarán al finalizar la recopilación de datos, ya que todos los datos son necesarios para generar las AUC.
Determinación de la medida de sensibilidad/especificidad para cada dispositivo utilizando características conocidas de los brazos (es decir, antecedentes de TBI frente a sin antecedentes de TBI)
Sesión de prueba única (1,5 horas): todas las pruebas realizadas en el momento de la inscripción en el estudio se informarán al finalizar la recopilación de datos, ya que todos los datos son necesarios para generar las AUC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Investigadores

  • Investigador principal: Louis French, PsyD, NICoE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WRNMMC-2017-0045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá. Todos los datos del proyecto se compartirán en un formato no identificado como datos de grupo, no como IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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