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Avaliação Oculomotora de Traumatismo Cranioencefálico (TCE)

21 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
O objetivo do estudo proposto é comparar a sensibilidade e especificidade de três dispositivos de teste oculomotor em indivíduos normais versus indivíduos com história de TCE. O estudo é concebido como um projeto de pesquisa prospectiva em que um grupo de 120 controles normais sem história de TCE será comparado a outro grupo de 120 participantes (total de 240) que têm história confirmada de TCE. Cada participante completará o protocolo de avaliação TBI para cada um dos três dispositivos separados (Neuro Kinetics, SyncThink e Oculogica). A ordem dos dispositivos será balanceada entre os participantes. Os participantes também serão avaliados quanto à enxaqueca vestibular e vertigem visual, que são duas condições que influenciam a percepção óculo-vestibular em pacientes normais e com TCE e podem influenciar os resultados dos três dispositivos oculomotores. Os dados de cada dispositivo serão utilizados para realizar análises AUC para determinar a respectiva sensibilidade e especificidade para cada um.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser elegível para o DEERS (militar)
  • Deve ter entre 18 e 45 anos no momento da triagem (a restrição de idade superior é para evitar confusão com alterações fisiológicas relacionadas à idade).
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Deve ser capaz de ler e entender questionários e formulários de consentimento.
  • Deve ter acuidade binocular corrigida de pelo menos 20/40 para curta distância com ou sem lentes corretivas de potência única ou contatos e ausência de lesão ou doença ocular.

Grupo Controle - Sem história de TCE ou qualquer história de TCE grave ou penetrante

Grupo TBI - Deve ter um histórico documentado de TCE ocorrido nos últimos 10 anos.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica atual ou anterior, incluindo: acidente vascular cerebral, malformação cerebral congênita, doença degenerativa, como esclerose múltipla, epilepsia ou convulsão (exceto convulsão febril).
  • Doença/lesão ocular atual ou anterior, incluindo: Glaucoma ou aumento da pressão nos olhos, dano estrutural ao trato ocular e córtex ocular, etc.
  • História de distúrbio vestibular (por exemplo, com sintomas de vertigem clínica)
  • Visão binocular não corrigível para 20/40 para curta distância
  • Uso de tabaco ou produtos com cafeína menos de quatro horas antes da sessão de teste
  • Consumo de álcool nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo TBI
Indivíduos com histórico de TCE serão submetidos a testes com todos os três dispositivos.
Dispositivo: Neurocinética IPAS
Testando com dispositivo PAS
Dispositivo: Oculogica EyeBox
Testando com o dispositivo Oculogica EyeBox
Dispositivo: Dispositivo SyncThink EyeSync
Testando com o dispositivo SyncThink EyeSync
Outro: Grupo de controle
Indivíduos sem histórico de TCE serão submetidos a testes com todos os três dispositivos.
Dispositivo: Neurocinética IPAS
Testando com dispositivo PAS
Dispositivo: Oculogica EyeBox
Testando com o dispositivo Oculogica EyeBox
Dispositivo: Dispositivo SyncThink EyeSync
Testando com o dispositivo SyncThink EyeSync

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Sessão de teste única (1,5 horas) - todos os testes realizados no momento da inscrição no estudo serão relatados na conclusão da coleta de dados, pois todos os dados são necessários para gerar AUCs.
Determinação da medida de sensibilidade/especificidade para cada dispositivo usando características conhecidas dos braços (ou seja, histórico de TCE versus sem histórico de TCE)
Sessão de teste única (1,5 horas) - todos os testes realizados no momento da inscrição no estudo serão relatados na conclusão da coleta de dados, pois todos os dados são necessários para gerar AUCs.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Investigadores

  • Investigador principal: Louis French, PsyD, NICoE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WRNMMC-2017-0045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado. Todos os dados do projeto serão compartilhados em formato não identificado como dados de grupo, não IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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