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Valutazione oculomotoria della lesione cerebrale traumatica (TBI)

21 agosto 2023 aggiornato da: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Lo scopo dello studio proposto è confrontare la sensibilità e la specificità di tre dispositivi di test oculomotori in soggetti normali rispetto a soggetti con storia di trauma cranico. Lo studio è concepito come un progetto di ricerca prospettico in cui un gruppo di 120 controlli normali senza una storia di trauma cranico verrà confrontato con un altro gruppo di 120 partecipanti (in totale 240) che hanno una storia confermata di trauma cranico. Ogni partecipante completerà il protocollo di valutazione TBI per ciascuno dei tre dispositivi separati (Neuro Kinetics, SyncThink e Oculogica). L'ordine dei dispositivi sarà controbilanciato tra i partecipanti. I partecipanti saranno anche sottoposti a screening per l'emicrania vestibolare e la vertigine visiva, che sono due condizioni che influenzano la percezione oculo-vestibolare nei pazienti normali e con trauma cranico e potrebbero influenzare i risultati dei tre dispositivi oculomotori. I dati di ciascun dispositivo verranno utilizzati per eseguire analisi AUC per determinare la rispettiva sensibilità e specificità per ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere idoneo DEERS (militare)
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening (il limite di età superiore serve a evitare confusione con i cambiamenti fisiologici legati all'età).
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere questionari e moduli di consenso.
  • Deve avere un'acuità binoculare corretta di almeno 20/40 per la distanza ravvicinata con o senza lenti o contatti correttivi a potere singolo e assenza di lesioni o malattie oculari.

Gruppo di controllo - Nessuna storia di trauma cranico o alcuna storia di trauma cranico grave o penetrante

Gruppo TBI - Deve avere una storia documentata di trauma cranico verificatosi negli ultimi 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica attuale o pregressa, tra cui: ictus, malformazione cerebrale congenita, malattia degenerativa come sclerosi multipla, epilessia o convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili).
  • Malattia o lesione oculare attuale o pregressa, tra cui: glaucoma o aumento della pressione oculare, danno strutturale al tratto oculare e alla corteccia oculare, ecc.
  • Anamnesi di disturbo vestibolare (p. es., con sintomi di vertigine clinica)
  • Visione binoculare non correggibile a 20/40 per vicino
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti caffeina meno di quattro ore prima della sessione di test
  • Consumo di alcol nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo TBI
I soggetti con storia di trauma cranico verranno sottoposti a test con tutti e tre i dispositivi.
Dispositivo: Neurocinetica IPAS
Test con dispositivo PAS
Dispositivo: Oculogica EyeBox
Test con il dispositivo Oculogica EyeBox
Dispositivo: Dispositivo SyncThink EyeSync
Test con il dispositivo SyncThink EyeSync
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti senza storia di trauma cranico verranno sottoposti a test con tutti e tre i dispositivi.
Dispositivo: Neurocinetica IPAS
Test con dispositivo PAS
Dispositivo: Oculogica EyeBox
Test con il dispositivo Oculogica EyeBox
Dispositivo: Dispositivo SyncThink EyeSync
Test con il dispositivo SyncThink EyeSync

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Sessione di test singola (1,5 ore): tutti i test eseguiti al momento dell'arruolamento nello studio verranno riportati al termine della raccolta dei dati poiché tutti i dati sono necessari per generare AUC.
Determinazione della misura di sensibilità/specificità per ciascun dispositivo utilizzando caratteristiche note delle braccia (ad es. storia di trauma cranico rispetto a nessuna storia di trauma cranico)
Sessione di test singola (1,5 ore): tutti i test eseguiti al momento dell'arruolamento nello studio verranno riportati al termine della raccolta dei dati poiché tutti i dati sono necessari per generare AUC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis French, PsyD, NICoE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRNMMC-2017-0045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso. Tutti i dati del progetto saranno condivisi in formato anonimo come dati di gruppo, non IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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