Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulomotoryczna ocena urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Celem proponowanego badania jest porównanie czułości i specyficzności trzech urządzeń testowych okulomotorycznych u osób zdrowych w porównaniu z osobami z TBI w wywiadzie. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywny projekt badawczy, w którym grupa 120 zdrowych osób kontrolnych bez historii TBI zostanie porównana z inną grupą 120 uczestników (w sumie 240), którzy mają potwierdzoną historię TBI. Każdy uczestnik wypełni protokół oceny TBI dla każdego z trzech oddzielnych urządzeń (Neuro Kinetics, SyncThink i Oculogica). Kolejność urządzeń zostanie zrównoważona między uczestnikami. Uczestnicy zostaną również poddani badaniu przesiewowemu pod kątem migreny przedsionkowej i zawrotów głowy, które są dwoma stanami wpływającymi na percepcję oczno-przedsionkową u pacjentów zdrowych i pacjentów z TBI i mogą mieć wpływ na wyniki z trzech urządzeń okoruchowych. Dane z każdego urządzenia zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz AUC w celu określenia odpowiedniej czułości i swoistości dla każdego z nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi kwalifikować się do DEERS (wojsko)
  • Musi mieć od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego (górne ograniczenie wiekowe ma na celu zapobieganie pomieszaniu ze zmianami fizjologicznymi związanymi z wiekiem).
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć kwestionariusze i formularze zgody.
  • Musi mieć skorygowaną ostrość obuoczną co najmniej 20/40 do bliży z soczewkami korekcyjnymi lub kontaktami o pojedynczej mocy lub bez nich i nie mieć urazu lub choroby oczu.

Grupa kontrolna - Brak historii TBI lub jakiejkolwiek historii ciężkiego lub penetrującego TBI

Grupa TBI — musi mieć udokumentowaną historię TBI występującego w ciągu ostatnich 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, w tym: udar, wrodzona wada rozwojowa mózgu, choroba zwyrodnieniowa, taka jak stwardnienie rozsiane, padaczka lub drgawki (inne niż drgawki gorączkowe).
  • Obecna lub przebyta choroba/uraz oka, w tym: Jaskra lub zwiększone ciśnienie w oczach, uszkodzenie strukturalne przewodu ocznego i kory ocznej itp.
  • Historia zaburzeń przedsionkowych (np. z objawami klinicznych zawrotów głowy)
  • Widzenie obuoczne nie do skorygowania do 20/40 dla bliskiej odległości
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających kofeinę mniej niż cztery godziny przed sesją testową
  • Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa TBI
Osoby, u których w przeszłości wystąpił TBI, zostaną poddane testom za pomocą wszystkich trzech urządzeń.
Urządzenie: Neurokinetyka IPAS
Testowanie z urządzeniem PAS
Urządzenie: Oculogica EyeBox
Badanie za pomocą urządzenia Oculogica EyeBox
Urządzenie: Urządzenie SyncThink EyeSync
Testowanie za pomocą urządzenia SyncThink EyeSync
Inny: Grupa kontrolna
Osoby bez historii TBI zostaną poddane testom przy użyciu wszystkich trzech urządzeń.
Urządzenie: Neurokinetyka IPAS
Testowanie z urządzeniem PAS
Urządzenie: Oculogica EyeBox
Badanie za pomocą urządzenia Oculogica EyeBox
Urządzenie: Urządzenie SyncThink EyeSync
Testowanie za pomocą urządzenia SyncThink EyeSync

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja testowa (1,5 godziny) — wszystkie testy przeprowadzone w momencie włączenia do badania zostaną zgłoszone po zakończeniu gromadzenia danych, ponieważ wszystkie dane są wymagane do wygenerowania AUC.
Określenie miary czułości/swoistości dla każdego urządzenia przy użyciu znanych cech ramion (tj. historia TBI vs brak historii TBI)
Pojedyncza sesja testowa (1,5 godziny) — wszystkie testy przeprowadzone w momencie włączenia do badania zostaną zgłoszone po zakończeniu gromadzenia danych, ponieważ wszystkie dane są wymagane do wygenerowania AUC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis French, PsyD, NICoE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2017-0045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane. Wszystkie dane z projektu zostaną udostępnione w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację jako dane grupy, a nie IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurokinetyka IPAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj