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Évaluation oculomotrice des lésions cérébrales traumatiques (TCC)

21 août 2023 mis à jour par: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Le but de l'étude proposée est de comparer la sensibilité et la spécificité de trois dispositifs de test oculomoteur chez des sujets normaux par rapport à des sujets ayant des antécédents de TBI. L'étude est conçue comme un projet de recherche prospectif dans lequel un groupe de 120 témoins normaux sans antécédents de TBI sera comparé à un autre groupe de 120 participants (total de 240) qui ont des antécédents confirmés de TBI. Chaque participant complétera le protocole d'évaluation TBI pour chacun des trois appareils distincts (Neuro Kinetics, SyncThink et Oculogica). L'ordre des appareils sera contrebalancé entre les participants. Les participants seront également dépistés pour la migraine vestibulaire et le vertige visuel, qui sont deux conditions qui influencent la perception oculo-vestibulaire chez les patients normaux et TBI et pourraient influencer les résultats des trois dispositifs oculomoteurs. Les données de chaque appareil seront utilisées pour effectuer des analyses AUC afin de déterminer la sensibilité et la spécificité respectives de chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être éligible à DEERS (militaire)
  • Doit avoir entre 18 et 45 ans au moment du dépistage (la limite d'âge supérieure vise à éviter toute confusion avec les changements physiologiques liés à l'âge).
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Doit être capable de lire et de comprendre les questionnaires et les formulaires de consentement.
  • Doit avoir une acuité binoculaire corrigée d'au moins 20/40 pour la courte distance avec ou sans verres correcteurs ou lentilles de contact à puissance unique et sans blessure ou maladie oculaire.

Groupe témoin - Aucun antécédent de TBI ou aucun antécédent de TBI grave ou pénétrant

Groupe TBI - Doit avoir un historique documenté d'un TBI survenu au cours des 10 dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique actuelle ou antérieure, y compris : accident vasculaire cérébral, malformation congénitale du cerveau, maladie dégénérative telle que la sclérose en plaques, l'épilepsie ou les convulsions (autres que les convulsions fébriles).
  • Maladie/blessure oculaire actuelle ou antérieure, y compris : glaucome ou augmentation de la pression dans les yeux, dommages structurels au tractus oculaire et au cortex oculaire, etc.
  • Antécédents de trouble vestibulaire (par exemple, avec des symptômes de vertige clinique)
  • Vision binoculaire non corrigeable à 20/40 de près
  • Consommation de tabac ou de produits contenant de la caféine moins de quatre heures avant la séance de test
  • Consommation d'alcool au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe TBI
Les sujets ayant des antécédents de TBI subiront des tests avec les trois appareils.
Dispositif: Neuro cinétique IPAS
Test avec un appareil PAS
Dispositif: Oculogica EyeBox
Test avec l'appareil Oculogica EyeBox
Dispositif: Appareil SyncThink EyeSync
Test avec l'appareil SyncThink EyeSync
Autre: Groupe de contrôle
Les sujets sans antécédents de TBI subiront des tests avec les trois appareils.
Dispositif: Neuro cinétique IPAS
Test avec un appareil PAS
Dispositif: Oculogica EyeBox
Test avec l'appareil Oculogica EyeBox
Dispositif: Appareil SyncThink EyeSync
Test avec l'appareil SyncThink EyeSync

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Session de test unique (1,5 heure) - tous les tests effectués au moment de l'inscription à l'étude seront rapportés à la fin de la collecte des données car toutes les données sont nécessaires pour générer les ASC.
Détermination de la mesure de sensibilité/spécificité pour chaque appareil en utilisant les caractéristiques connues des bras (c.
Session de test unique (1,5 heure) - tous les tests effectués au moment de l'inscription à l'étude seront rapportés à la fin de la collecte des données car toutes les données sont nécessaires pour générer les ASC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis French, PsyD, NICoE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRNMMC-2017-0045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé. Toutes les données du projet seront partagées dans un format anonymisé en tant que données de groupe, et non IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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