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Okulomotorische Beurteilung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI)

21. August 2023 aktualisiert von: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität von drei okulomotorischen Testgeräten bei normalen Probanden mit Probanden mit TBI in der Vorgeschichte zu vergleichen. Die Studie ist als prospektives Forschungsprojekt konzipiert, bei dem eine Gruppe von 120 gesunden Kontrollpersonen ohne SHT in der Vorgeschichte mit einer anderen Gruppe von 120 Teilnehmern (insgesamt 240) mit bestätigter SHT in der Vorgeschichte verglichen wird. Jeder Teilnehmer füllt das TBI-Bewertungsprotokoll für jedes der drei separaten Geräte (Neuro Kinetics, SyncThink und Oculogica) aus. Die Reihenfolge der Geräte wird teilnehmerübergreifend ausgeglichen. Die Teilnehmer werden auch auf vestibuläre Migräne und visuellen Schwindel untersucht, zwei Zustände, die die okulo-vestibuläre Wahrnehmung bei normalen und TBI-Patienten beeinflussen und die Ergebnisse der drei okulomotorischen Geräte beeinflussen könnten. Daten von jedem Gerät werden verwendet, um AUC-Analysen durchzuführen, um die jeweilige Sensitivität und Spezifität für jedes Gerät zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss DEERS-berechtigt sein (Militär)
  • Muss zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (die Altersbeschränkung nach oben soll eine Verwechslung mit altersbedingten physiologischen Veränderungen verhindern).
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss in der Lage sein, Fragebögen und Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen.
  • Muss eine korrigierte binokulare Sehschärfe von mindestens 20/40 für die Nahdistanz mit oder ohne Korrekturlinsen oder Kontaktlinsen mit einfacher Stärke und ohne Augenverletzung oder -krankheit haben.

Kontrollgruppe – Keine Geschichte von TBI oder irgendeine Geschichte von schwerem oder penetrierendem TBI

TBI-Gruppe - Muss eine dokumentierte Geschichte eines TBI haben, das innerhalb der letzten 10 Jahre aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, einschließlich: Schlaganfall, angeborene Fehlbildung des Gehirns, degenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Epilepsie oder Krampfanfälle (außer Fieberkrämpfe).
  • Aktuelle oder frühere Augenerkrankungen/-verletzungen, einschließlich: Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck, strukturelle Schädigung des Augentrakts und der Augenrinde usw.
  • Vorgeschichte einer vestibulären Störung (z. B. mit Symptomen von klinischem Schwindel)
  • Binokulares Sehen nicht auf 20/40 für Nahdistanz korrigierbar
  • Konsum von Tabak oder koffeinhaltigen Produkten weniger als vier Stunden vor der Testsitzung
  • Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TBI-Gruppe
Probanden mit SHT in der Vorgeschichte werden mit allen drei Geräten getestet.
Gerät: Neurokinetik IPAS
Prüfung mit PAS-Gerät
Gerät: Oculogica EyeBox
Testen mit Oculogica EyeBox-Gerät
Gerät: SyncThink EyeSync-Gerät
Testen mit SyncThink EyeSync-Gerät
Sonstiges: Kontrollgruppe
Probanden ohne SHT in der Vorgeschichte werden mit allen drei Geräten getestet.
Gerät: Neurokinetik IPAS
Prüfung mit PAS-Gerät
Gerät: Oculogica EyeBox
Testen mit Oculogica EyeBox-Gerät
Gerät: SyncThink EyeSync-Gerät
Testen mit SyncThink EyeSync-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Einzelne Testsitzung (1,5 Stunden) – Alle Tests, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme durchgeführt wurden, werden nach Abschluss der Datenerfassung gemeldet, da alle Daten zur Generierung von AUCs erforderlich sind.
Bestimmung des Sensitivitäts-/Spezifitätsmaßes für jedes Gerät unter Verwendung bekannter Merkmale der Arme (d. h. Vorgeschichte von TBI vs. keine Vorgeschichte von TBI)
Einzelne Testsitzung (1,5 Stunden) – Alle Tests, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme durchgeführt wurden, werden nach Abschluss der Datenerfassung gemeldet, da alle Daten zur Generierung von AUCs erforderlich sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis French, PsyD, NICoE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRNMMC-2017-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt. Alle Daten aus dem Projekt werden in anonymisiertem Format als Gruppendaten geteilt, nicht als IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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