Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oculomotor Assessment of Traumatic Brain Injury (TBI)

21. august 2023 oppdatert av: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Formålet med den foreslåtte studien er å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til tre oculomotoriske testenheter hos normale forsøkspersoner versus forsøkspersoner med historie med TBI. Studien er utformet som et prospektivt forskningsprosjekt der en gruppe på 120 normale kontroller uten en historie med TBI vil bli sammenlignet med en annen gruppe på 120 deltakere (totalt 240) som har en bekreftet historie med TBI. Hver deltaker vil fullføre TBI-vurderingsprotokollen for hver av tre separate enheter (Neuro Kinetics, SyncThink og Oculogica). Rekkefølgen på enhetene vil bli motbalansert på tvers av deltakerne. Deltakerne vil også bli screenet for vestibulær migrene og visuell vertigo, som er to tilstander som påvirker oculo-vestibulær persepsjon hos normale pasienter og TBI-pasienter og kan påvirke resultatene fra de tre oculomotoriske enhetene. Data fra hver enhet vil bli brukt til å utføre AUC-analyser for å bestemme den respektive sensitiviteten og spesifisiteten for hver enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være DEERS-kvalifisert (militær)
  • Må være mellom 18 og 45 på tidspunktet for screening (øvre aldersgrense er for å forhindre forveksling med aldersrelaterte fysiologiske endringer).
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Må kunne lese og forstå spørreskjemaer og samtykkeskjemaer.
  • Må ha korrigert kikkertskarphet på minst 20/40 for nær avstand med eller uten korrigerende linser eller kontakter med enkeltstyrke og fravær av øyeskade eller sykdom.

Kontrollgruppe - Ingen historie med TBI eller noen historie med alvorlig eller penetrerende TBI

TBI Group - Må ha en dokumentert historikk for en TBI som har skjedd i løpet av de siste 10 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, inkludert: hjerneslag, medfødt hjernemisdannelse, degenerativ sykdom som multippel sklerose, epilepsi eller anfall (annet enn feberkramper).
  • Nåværende eller tidligere øyesykdom/-skade, inkludert: Grønn stær eller økt trykk i øynene, strukturelle skader på øyet og øyebarken mv.
  • Anamnese med vestibulær lidelse (f.eks. med symptomer på klinisk vertigo)
  • Kikkertsyn kan ikke korrigeres til 20/40 for nær avstand
  • Bruk av tobakk eller koffeinholdige produkter mindre enn fire timer før testøkten
  • Inntak av alkohol siste 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TBI Group
Emner med historie med TBI vil gjennomgå testing med alle tre enhetene.
Enhet: Neuro Kinetics IPAS
Testing med PAS-enhet
Enhet: Oculogica EyeBox
Testing med Oculogica EyeBox-enhet
Enhet: SyncThink EyeSync-enhet
Testing med SyncThink EyeSync-enhet
Annen: Kontrollgruppe
Personer uten historie med TBI vil gjennomgå testing med alle tre enhetene.
Enhet: Neuro Kinetics IPAS
Testing med PAS-enhet
Enhet: Oculogica EyeBox
Testing med Oculogica EyeBox-enhet
Enhet: SyncThink EyeSync-enhet
Testing med SyncThink EyeSync-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Enkelt testøkt (1,5 timer) - all testing utført på tidspunktet for studieregistrering vil bli rapportert ved avslutningen av datainnsamlingen da alle data er nødvendige for å generere AUC.
Bestemmelse av følsomhet/spesifisitetsmål for hver enhet ved bruk av kjente egenskaper for armer (dvs. historie med TBI vs ingen historie med TBI)
Enkelt testøkt (1,5 timer) - all testing utført på tidspunktet for studieregistrering vil bli rapportert ved avslutningen av datainnsamlingen da alle data er nødvendige for å generere AUC.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis French, PsyD, NICoE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRNMMC-2017-0045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt. Alle data fra prosjektet vil bli delt i avidentifisert format som gruppedata, ikke IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Neuro Kinetics IPAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere