Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculomotorische beoordeling van traumatisch hersenletsel (TBI)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. John King, Walter Reed National Military Medical Center
Het doel van de voorgestelde studie is om de gevoeligheid en specificiteit van drie oculomotorische testapparaten bij normale proefpersonen te vergelijken met proefpersonen met een voorgeschiedenis van TBI. De studie is opgezet als een prospectief onderzoeksproject waarin een groep van 120 normale controles zonder een voorgeschiedenis van TBI zal worden vergeleken met een andere groep van 120 deelnemers (in totaal 240) met een bevestigde voorgeschiedenis van TBI. Elke deelnemer voltooit het TBI-beoordelingsprotocol voor elk van de drie afzonderlijke apparaten (Neuro Kinetics, SyncThink en Oculogica). De volgorde van de apparaten wordt verdeeld over de deelnemers. Deelnemers zullen ook worden gescreend op vestibulaire migraine en visuele duizeligheid, twee aandoeningen die oculo-vestibulaire perceptie beïnvloeden bij normale en TBI-patiënten en die de resultaten van de drie oculomotorische apparaten kunnen beïnvloeden. Gegevens van elk apparaat zullen worden gebruikt om AUC-analyses uit te voeren om de respectievelijke gevoeligheid en specificiteit voor elk apparaat te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • National Intrepid Center Of Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet in aanmerking komen voor DEERS (militair)
  • Moet tussen 18 en 45 jaar oud zijn op het moment van screening (bovenste leeftijdsbeperking is om verwarring met leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen te voorkomen).
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Moet vragenlijsten en toestemmingsformulieren kunnen lezen en begrijpen.
  • Moet een gecorrigeerde binoculaire scherpte hebben van ten minste 20/40 voor dichtbij, met of zonder enkelvoudige corrigerende lenzen of contacten en zonder oogletsel of oogziekte.

Controlegroep - Geen voorgeschiedenis van TBI of enige voorgeschiedenis van ernstige of penetrerende TBI

TBI Group - Moet een gedocumenteerde geschiedenis hebben van een TBI die zich in de afgelopen 10 jaar heeft voorgedaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere neurologische ziekte, waaronder: beroerte, aangeboren hersenmisvorming, degeneratieve ziekte zoals multiple sclerose, epilepsie of toevallen (anders dan koortsstuipen).
  • Huidige of eerdere oogziekte/letsel, waaronder: glaucoom of verhoogde druk in de ogen, structurele schade aan het oogkanaal en de oogschors, enz.
  • Geschiedenis van vestibulaire stoornis (bijv. Met symptomen van klinische duizeligheid)
  • Binoculair zicht niet corrigeerbaar tot 20/40 voor dichtbij
  • Gebruik van tabak of cafeïnehoudende producten minder dan vier uur voor de testsessie
  • Consumptie van alcohol in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TBI Groep
Onderwerpen met een voorgeschiedenis van TBI zullen testen ondergaan met alle drie de apparaten.
Apparaat: Neurokinetiek IPAS
Testen met PAS-apparaat
Apparaat: Oculogica EyeBox
Testen met het Oculogica EyeBox-apparaat
Apparaat: SyncThink EyeSync-apparaat
Testen met SyncThink EyeSync-apparaat
Ander: Controlegroep
Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel zullen met alle drie de apparaten worden getest.
Apparaat: Neurokinetiek IPAS
Testen met PAS-apparaat
Apparaat: Oculogica EyeBox
Testen met het Oculogica EyeBox-apparaat
Apparaat: SyncThink EyeSync-apparaat
Testen met SyncThink EyeSync-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Enkele testsessie (1,5 uur) - alle tests die zijn uitgevoerd op het moment van inschrijving voor het onderzoek, worden gerapporteerd aan het einde van de gegevensverzameling, aangezien alle gegevens nodig zijn om AUC's te genereren.
Bepaling van sensitiviteits-/specificiteitsmeting voor elk apparaat met behulp van bekende kenmerken van armen (d.w.z. voorgeschiedenis van TBI versus geen voorgeschiedenis van TBI)
Enkele testsessie (1,5 uur) - alle tests die zijn uitgevoerd op het moment van inschrijving voor het onderzoek, worden gerapporteerd aan het einde van de gegevensverzameling, aangezien alle gegevens nodig zijn om AUC's te genereren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense
Oculogica, Inc.
Sync-Think, Inc.
Neurolign
TBICoE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis French, PsyD, NICoE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRNMMC-2017-0045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld. Alle gegevens van het project worden in geanonimiseerd formaat gedeeld als groepsgegevens, niet als IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Neurokinetiek IPAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren