Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 adag MOTREM biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2024. július 4. frissítette: Inotrem

3 adag MOTREM biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, kétlépcsős, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős vak, kétlépcsős, placebo-kontrollos vizsgálat. Úgy tervezték, hogy megvizsgálja a MOTREM 3 dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a placebóval szemben szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, kétlépcsős, placebo-kontrollos vizsgálat volt. Két szakaszból állt, hasonló kezelési renddel, amelyben 0,3, 1,0 vagy 3,0 mg/kg/óra nangibotidot teszteltek a placebóval szemben.

Az 1. szakaszt a nangibotid vagy a placebo növekvő dózisának vizsgálatára végezték el szekvenciális elrendezésben 4 betegből álló csoportokban (3:1 randomizálás). Egy kohorsz befejezése után (legfeljebb 5 napos infúzióig) a biztonságossági és a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat egy független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) vakon felülvizsgálta, mielőtt a következő kohorszba léptek volna. Az 1. szakasz DSMB értékelésének befejezése után a vizsgálat a 2. szakaszba lépett.

A 2. szakaszban 3 adag nangibotidot vizsgáltak randomizált, kiegyensúlyozott, párhuzamos csoportos elrendezésben, amely legfeljebb 3 adag nangibotidot és egy placebo kart tartalmazott. A 2. szakaszban a nangibotidnak csak az 1. szakaszban biztonságosnak és jól tolerálhatónak tekintett dóziskarait kellett beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Franciaország
      • Limoges Cedex, Franciaország
        • Inserm Clinical Investigational Center, CHU Dupuytren (there may be other sites in this country)
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc (there may be other sites in this country)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clínico San Carlos, Medicina Intensiva (there may be other sites in this country)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyezést (meghatalmazott/törvényes képviselő) a helyi előírásoknak megfelelően
  • Életkor 18-80 év
  • Dokumentált vagy feltételezett fertőzés: tüdő-, hasi vagy időskori húgyúti fertőzés (≥65 év)
  • A szervi diszfunkció a SOFA-pontszám ≥ 2 pont akut változásaként definiált
  • Refrakter hipotenzió, amely vazopresszorokat igényel, hogy a MAP ≥65 Hgmm értéket tartsanak a megfelelő, legalább 20 ml/kg-os térfogatú újraélesztés ellenére 6 órán belül
  • Hiperlaktatémia (a vér laktátja >2 mmol/l vagy 18 mg/dl). Ennek a kritériumnak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül legalább egyszer teljesülnie kell a diagnózis céljából

Kizárási kritériumok: -

  • Szeptikus sokk korábbi epizódja (vazopresszor beadása) a jelenlegi kórházi tartózkodáson belül
  • Egyidejű immundepresszió hátterében (a 2. függelékben részletezve)
  • Immunszuppresszív kezelést igénylő szilárd szervátültetés
  • Ismert terhesség (pozitív szérum terhességi teszt)
  • Megnyúlt QT-szindróma (QTc ≥ 440 ms)
  • Bármilyen más ok miatti sokk, pl. gyomor-bélrendszeri vérzéssel összefüggő hipotenzió
  • Folyamatban lévő dokumentált vagy gyanús endocarditis, szívbillentyűprotézisek anamnézisében
  • Végstádiumú neurológiai betegség
  • Végstádiumú cirrhosis (Child Pugh C osztály)
  • Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II. pontszám ≥ 34
  • Krónikus dialízist igénylő krónikus vesebetegség végstádiumú
  • Rendszeres otthoni oxigénterápia > 6 óra/nap
  • Súlyos elhízás (BMI ≥ 40)
  • Legutóbbi CPR (a jelenlegi kórházi tartózkodáson belül)
  • Haldokló betegek
  • A teljes körültekintés korlátozására vonatkozó döntés a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a randomizációt megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nangibotid 0,3 mg/kg/óra
Drog: Nangibotid 0,3 mg/kg
Formulált LR12 peptid
Más nevek:
  • MOTREM 0,3 mg/kg
Kísérleti: nangibotid 1,0 mg/kg/óra
Drog: Nangibotid 1 mg/kg
Formulált LR12 peptid
Más nevek:
  • MOTREM 1 mg/kg
Kísérleti: nangibotid 3,0 mg/kg/óra
Drog: Nangibotid 3 mg/kg
Formulált LR12 peptid
Más nevek:
  • MOTREM 3 mg/kg
Placebo Comparator: Placebo a nangibotid felé
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a szűréstől a vizsgálat befejezéséig vészhelyzeti nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: D28-ig (a tanulmányút végéig) tapasztalt nemkívánatos események

Az elemzéseket a Biztonsági készletben végezték el, amely az összes olyan randomizált betegből állt, akik legalább bármilyen dózist kaptak a vizsgálati gyógyszerből (nangibotid vagy placebo).

Nemkívánatos események: A kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE) összefoglaló statisztikái.

A súlyos szepszishez és a szepszis szövődményeihez kapcsolódó klinikai események, beleértve a halált is, mentesültek a SAE bejelentése alól, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az esemény a vizsgált gyógyszer adásával kapcsolatos.
D28-ig (a tanulmányút végéig) tapasztalt nemkívánatos események
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió befejezéséig az 5. napon (D5) és a vizsgálat utolsó napján a 28. napon (D28).
A szisztolés vérnyomás vérnyomásmérővel mérve a vizsgálat helyén. A medián SBP-t minden vizit alkalmával kezelési csoportonként összegzik.
A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió befejezéséig az 5. napon (D5) és a vizsgálat utolsó napján a 28. napon (D28).
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió befejezéséig az 5. napon (D5) és a vizsgálat utolsó napján a 28. napon (D28).
A medián DBP-t minden vizit alkalmával kezelési csoportonként összegzik.
A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió befejezéséig az 5. napon (D5) és a vizsgálat utolsó napján a 28. napon (D28).
Medián artériás nyomás (MAP)
Időkeret: A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió befejezéséig az 5. napon (D5) és a vizsgálat utolsó napján a 28. napon (D28).
A MAP minden vizit alkalmával kezelési csoportonként összegzik.
A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió befejezéséig az 5. napon (D5) és a vizsgálat utolsó napján a 28. napon (D28).
Pulzusszám
Időkeret: A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió 5. napon történő befejezéséig (D5).
A medián pulzusszám minden vizit alkalmával kezelési csoportonként összegzik.
A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió 5. napon történő befejezéséig (D5).
Hőmérséklet
Időkeret: A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió 5. napon történő befejezéséig (D5).
Az egyes látogatások medián hőmérsékletét kezelési csoportonként összegzik.
A vitális jeleket minden nap értékelték a nulladik naptól (D0 [a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt]) az infúzió 5. napon történő befejezéséig (D5).
Elektrokardiogram
Időkeret: Az elektrokardiogramot minden nap 0. naptól (az IMP megkezdése előtt) D5-ig (EOI) és 28. napon (EOS) végezték.
A kóros és kialakuló, klinikailag szignifikáns elektrokardiogramot minden csoportban összefoglaltuk.
Az elektrokardiogramot minden nap 0. naptól (az IMP megkezdése előtt) D5-ig (EOI) és 28. napon (EOS) végezték.
Gyógyszerellenes antitestek (ADA Dimer)
Időkeret: A D0, D10 és D28 napon minden betegnél elvégezték a gyógyszerellenes antitestek vizsgálatát.
Minden betegnél elvégezték a gyógyszerellenes antitestek vizsgálatát.
A D0, D10 és D28 napon minden betegnél elvégezték a gyógyszerellenes antitestek vizsgálatát.
Gyógyszerellenes antitestek (ADA monomer)
Időkeret: A gyógyszerellenes antitestek tesztjét a 0., a 10. és a 28. napon mértük.
Minden betegnél elvégezték a gyógyszerellenes antitestek vizsgálatát.
A gyógyszerellenes antitestek tesztjét a 0., a 10. és a 28. napon mértük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek a nem kompartmentális analízisből: Cmax
Időkeret: Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után
Mivel közvetlenül a telítő dózis után nem terveztek farmakokinetikai mintát, a maximális megfigyelt nangibotid plazmakoncentráció (Cmax) ugyanolyan nagyságrendű volt, mint a fenntartó infúzió alatti steady-state koncentráció, a megfigyelt adagolás előtti koncentráció mediánjaként számítva a 2. naptól kezdődően. a vizsgálatban elérhető utolsó dózis előtti koncentrációig (Cavg).
Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után
Farmakokinetikai paraméterek a nem kompartmentális analízisből: Tmax
Időkeret: Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után
Minden csoportban mértük a maximális megfigyelt nangibotid plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (h).
Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után
Farmakokinetikai paraméterek a nem kompartmentális analízisből: AUC0-last
Időkeret: Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig Clast log-lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után
Farmakokinetikai paraméterek a nem kompartmentális analízisből: Cavg
Időkeret: Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után
A fenntartó infúzió alatti egyensúlyi koncentrációt a megfigyelt adagolás előtti koncentráció mediánjaként számítottuk ki a 2. naptól a vizsgálatban elérhető utolsó adag előtti koncentrációig.
Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után
Farmakokinetikai paraméterek a nem kompartmentális analízisből: CL
Időkeret: Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után
A szisztémás clearance-t a fenntartó infúzió alatti infúziós sebesség és a Cavg arányaként számítottuk ki.
Kiindulási állapot: adagolás előtti minta a 0. napon (D0) Naponta az 5. napig (D5) (vagy a vizsgálat/EOI utolsó napjáig) Ha lehetséges, a 5. napon/EOI: - 15 perccel az infúzió vége előtt (EOI) - 10 perccel az EOI után - 30 perccel az EOI után - 2 órával az EOI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inotrem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno François, MD, Inserm 1435 Clinical Investigational Center, Limoges, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOT-C-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sokk, szeptikus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel