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패혈성 쇼크 환자에서 MOTREM 3회 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2024년 7월 4일 업데이트: Inotrem

패혈성 쇼크 환자에서 MOTREM 3회 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학. 무작위, 이중 맹검, 2단계, 위약 대조 연구

이것은 무작위, 이중 맹검, 2단계, 위약 대조 연구입니다. 패혈성 쇼크가 있는 성인 환자에서 MOTREM 3회 용량과 위약의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무작위, 이중 맹검, 2단계, 위약 대조 연구였습니다. 이는 0.3, 1.0 또는 3.0mg/kg/h의 난기보티드를 위약과 비교하여 테스트하는 유사한 치료 요법의 2단계로 구성되었습니다.

1단계는 4명의 환자로 구성된 코호트(3:1 무작위 배정)를 대상으로 순차적 설계로 난기보타이드 또는 위약의 용량 증가를 조사하기 위해 수행되었습니다. 코호트 완료 후(최대 5일 주입 동안), 안전성 및 이용 가능한 PK 데이터는 다음 코호트로 진행하기 전에 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 맹목적으로 검토되었습니다. 1단계 DSMB 평가를 마친 후 연구는 2단계로 진행됐다.

2단계에서는 최대 3회 용량의 난기보타이드와 위약군을 포함하는 무작위, 균형, 평행군 설계로 3회 용량의 난기보타이드를 조사했습니다. 1단계에서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 간주된 난기보타이드 용량군만 2단계에서 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc (there may be other sites in this country)
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos, Medicina Intensiva (there may be other sites in this country)
  • 프랑스
      • Limoges Cedex, 프랑스
        • Inserm Clinical Investigational Center, CHU Dupuytren (there may be other sites in this country)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현지 규정에 따라 서면 동의서(대리인/법정 대리인) 제공
  • 18세 ~ 80세
  • 문서화되었거나 의심되는 감염: 폐, 복부 또는 노인 UTI(≥65세)
  • SOFA 점수 ≥ 2점의 급격한 변화로 정의되는 장기 기능 장애
  • 6시간 이내에 최소 20ml/kg의 적절한 체적 소생에도 불구하고 MAP ≥65mmHg를 유지하기 위해 승압제가 필요한 난치성 저혈압
  • 고젖산혈증(혈중 젖산 >2mmol/L 또는 18mg/dL). 이 기준은 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 진단 목적으로 적어도 한 번 충족되어야 합니다.

제외 기준: -

  • 현재 입원 중 패혈성 쇼크(혈압상승제 투여)의 이전 에피소드
  • 근본적인 동시 면역 억제(부록 2에 명시됨)
  • 면역억제 요법이 필요한 고형 장기 이식
  • 알려진 임신(양성 혈청 임신 테스트)
  • 연장된 QT 증후군(QTc ≥ 440ms)
  • 기타 원인의 쇼크, 예. 위장출혈과 관련된 저혈압
  • 진행 중인 문서화되었거나 의심되는 심내막염, 인공 심장 판막의 병력
  • 말기 신경계 질환
  • 말기 간경변(Child Pugh Class C)
  • 급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 ≥ 34
  • 만성투석을 요하는 말기 만성신질환
  • 정기적인 가정 산소 요법 > 6시간/일
  • 심한 비만(BMI ≥ 40)
  • 최근 CPR(현재 입원 중)
  • 죽어가는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 취해진 완전한 주의를 제한하기로 결정
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 또 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난기보타이드 0.3mg/kg/h
의약품: 낭이보타이드 0.3mg/kg
제제화된 LR12 펩타이드
다른 이름들:
  • 모트렘 0.3mg/kg
실험적: 난기보타이드 1.0mg/kg/h
의약품: 낭이보타이드 1mg/kg
제제화된 LR12 펩타이드
다른 이름들:
  • 모트렘 1mg/kg
실험적: 난기보타이드 3.0mg/kg/h
의약품: 낭이보타이드 3mg/kg
제제화된 LR12 펩타이드
다른 이름들:
  • 모트렘 3mg/kg
위약 비교기: 위약 대 낭기보타이드
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝부터 연구 완료까지 치료로 인한 부작용을 경험한 환자 수
기간: D28(연구 방문 종료)까지 발생한 이상반응

분석은 최소한 임의의 용량의 연구 약물(난기보타이드 또는 위약)을 투여받은 모든 무작위 환자로 구성된 안전 세트에서 수행되었습니다.

부작용: 치료 응급 부작용(TEAE)의 요약 통계입니다.

심각한 패혈증 및 패혈증 합병증과 관련된 사망을 포함한 임상 사건은 연구자가 사건이 연구 약물의 투여와 관련된 것으로 간주하지 않는 한 SAE 보고에서 면제되었습니다.
D28(연구 방문 종료)까지 발생한 이상반응
수축기 혈압(SBP)
기간: 활력 징후는 0일(D0[시험용 의약품 시작 전])부터 주입 종료일 5일(D5)까지, 최종 연구일인 28일(D28)까지 매일 평가되었습니다.
연구 현장에서 혈압계로 측정한 수축기 혈압. 각 방문 시 SBP 중앙값은 치료 그룹별로 요약됩니다.
활력 징후는 0일(D0[시험용 의약품 시작 전])부터 주입 종료일 5일(D5)까지, 최종 연구일인 28일(D28)까지 매일 평가되었습니다.
확장기 혈압(DBP)
기간: 활력 징후는 0일(D0[시험용 의약품 시작 전])부터 주입 종료일 5일(D5)까지, 최종 연구일인 28일(D28)까지 매일 평가되었습니다.
각 방문 시 DBP 중앙값은 치료 그룹별로 요약됩니다.
활력 징후는 0일(D0[시험용 의약품 시작 전])부터 주입 종료일 5일(D5)까지, 최종 연구일인 28일(D28)까지 매일 평가되었습니다.
중앙 동맥압(MAP)
기간: 활력 징후는 0일(D0[시험용 의약품 시작 전])부터 주입 종료일 5일(D5)까지, 최종 연구일인 28일(D28)까지 매일 평가되었습니다.
각 방문 시 MAP는 치료 그룹별로 요약됩니다.
활력 징후는 0일(D0[시험용 의약품 시작 전])부터 주입 종료일 5일(D5)까지, 최종 연구일인 28일(D28)까지 매일 평가되었습니다.
심박수
기간: 활력 징후는 0일째(D0[시험용 의약품 개시 전])부터 주입 종료일인 5일째(D5)까지 매일 평가되었습니다.
각 방문 시 평균 심박수는 치료 그룹별로 요약됩니다.
활력 징후는 0일째(D0[시험용 의약품 개시 전])부터 주입 종료일인 5일째(D5)까지 매일 평가되었습니다.
온도
기간: 활력 징후는 0일째(D0[시험용 의약품 개시 전])부터 주입 종료일인 5일째(D5)까지 매일 평가되었습니다.
각 방문 시 평균 체온은 치료 그룹별로 요약됩니다.
활력 징후는 0일째(D0[시험용 의약품 개시 전])부터 주입 종료일인 5일째(D5)까지 매일 평가되었습니다.
심전도
기간: 심전도 검사는 D0(IMP 시작 전)부터 D5(EOI) 및 D28(EOS)까지 매일 수행되었습니다.
비정상 및 응급 임상적으로 유의미한 심전도를 각 그룹별로 요약했습니다.
심전도 검사는 D0(IMP 시작 전)부터 D5(EOI) 및 D28(EOS)까지 매일 수행되었습니다.
항약물 항체(ADA 이합체)
기간: 항약물 항체 검사는 모든 환자에서 D0, D10 및 D28에 수행되었습니다.
모든 환자에 대해 항약물항체 검사를 시행하였습니다.
항약물 항체 검사는 모든 환자에서 D0, D10 및 D28에 수행되었습니다.
항약물 항체(ADA 단량체)
기간: 항약물 항체 테스트는 D0, D10 및 D28에 측정되었습니다.
모든 환자에 대해 항약물항체 검사를 시행하였습니다.
항약물 항체 테스트는 D0, D10 및 D28에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비구획 분석의 약동학적 매개변수: Cmax
기간: 기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간
로딩 용량 직후 약동학적 샘플이 계획되지 않았기 때문에, 관찰된 최대 난기보타이드 혈장 농도(Cmax)는 유지 주입 동안 정상 상태 농도와 동일한 크기였으며, 이는 2일차부터 관찰된 투여 전 농도의 중앙값으로 계산되었습니다. 연구에서 이용 가능한 마지막 투여 전 농도(Cavg).
기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간
비구획 분석의 약동학적 매개변수: Tmax
기간: 기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간
관찰된 최대 난기보타이드 혈장 농도에 도달하는 시간(h)을 모든 그룹에 대해 측정했습니다.
기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간
비구획 분석의 약동학적 매개변수: AUC0-last
기간: 기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간
0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 Clast는 로그 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간
비구획 분석의 약동학적 매개변수: Cavg
기간: 기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간
유지 주입 동안의 정상 상태 농도는 2일차부터 연구에서 이용 가능한 마지막 투여 전 농도까지 관찰된 투여 전 농도의 중앙값으로 계산되었습니다.
기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간
비구획 분석의 약동학적 매개변수: CL
기간: 기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간
전신 청소율은 유지 주입 중 주입 속도와 Cavg 사이의 비율로 계산되었습니다.
기준선: 0일(D0)에 투여 전 샘플을 매일 5일(D5)까지(또는 연구/EOI의 마지막 날) 가능하면 D5/EOI에: - 주입 종료(EOI) 15분 전 - EOI 후 10분 - EOI 후 30분 - EOI 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inotrem

수사관

  • 수석 연구원: Bruno François, MD, Inserm 1435 Clinical Investigational Center, Limoges, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOT-C-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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