Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af 3 doser MOTREM hos patienter med septisk shock

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke (fuldmægtig/juridisk repræsentant) i henhold til lokale regler
• Alder 18 til 80 år
• Dokumenteret eller mistænkt infektion: lunge, abdominal eller ældre UVI (≥65 år)
• Organdysfunktion defineret som akut ændring i SOFA-score ≥ 2 point
• Refraktær hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mm Hg trods tilstrækkelig volumen genoplivning på mindst 20 ml/kg inden for 6 timer
• Hyperlaktæmi (blodlaktat >2 mmol/L eller 18 mg/dL). Dette kriterium skal være opfyldt mindst én gang med henblik på diagnosticering inden for 24 timer før administration af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier: -

• Tidligere episode med septisk shock (vasopressoradministration) inden for nuværende hospitalsophold
• Underliggende samtidig immundepression (specificeret i bilag 2)
• Solid organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi
• Kendt graviditet (positiv serumgraviditetstest)
• Forlænget QT-syndrom (QTc ≥ 440 ms)
• Chok af enhver anden årsag, f.eks. hypotension relateret til gastrointestinal blødning
• Igangværende dokumenteret eller mistænkt endokarditis, historie med protetiske hjerteklapper
• Slutstadie neurologisk sygdom
• Slutstadium skrumpelever (Child Pugh klasse C)
• Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥ 34
• Slutstadiet af kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse
• Hjemmeiltbehandling på regelmæssig basis i > 6 timer/dag
• Svær fedme (BMI ≥ 40)
• Nylig HLR (inden for nuværende hospitalsophold)
• Døende patienter
• Beslutning om at begrænse fuld omhu, før der opnås informeret samtykke
• Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse i de 3 måneder forud for randomisering