Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CES1 Crossover Trial Clopidogrel és Ticagrelor

2024. május 3. frissítette: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

A CES1 genetikai variációjának hatása a vérlemezke-ellenes terápiára

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a karboxilészteráz 1 (CES1) gén genetikai variációja mikor befolyásolja a thrombocytaaggregáció-ellenes terápiás választ, amint azt ex vivo thrombocyta-aggregometriával értékelték, egészséges, klopidogrellel és ticagrelorral kezelt résztvevőknél. Feltételezzük, hogy a CES1 genetikai variációja szignifikánsan befolyásolja a klopidogrél thrombocyta-aggregációt, miközben minimális hatással lesz a ticagrelorral kezelt alanyokra.

Konkrét cél: Prospektív, randomizált, keresztezett klopidogrel és ticagrelor vizsgálat elvégzése CES1 genotípus szerint rétegzett egészséges egyénekben. A résztvevőket a CES1 genotípus alapján toborozzák egy randomizált keresztezett vizsgálatba, amelyben a klopidogrél (75 mg naponta 7 napon át) és a ticagrelor (naponta kétszer 90 mg a 7 napon keresztül) kiterjedt fenotipizálással, beleértve ex vivo vérlemezke-aggregometriát is végzett a gyógyszeres beadás előtt és után. felméri a genotípus és a gyógyszerválasztás kölcsönhatását a kezelés alatti thrombocytafunkcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Amish Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amish származású
  • 18-75 éves korig
  • Résztvevő a PAPI-1 tanulmányban vagy más Amish Research Center vizsgálatban, vagy az Amish Research Center vizsgálatban résztvevő családtagja.

Kizárási kritériumok:

  • Clopidogrel vagy ticagrelor allergia
  • Thrombocytaszám < 100 000 mm3 vagy > 500 000 mm3
  • Hct < 32% vagy > 50%
  • Vérnyomás > 160/95 Hgmm
  • Egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese
  • TSH < 0,40 vagy > 5,50 mU/L
  • Terhes vagy szoptató
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés, jelentős életveszélyes vérzés, aktív kóros vérzés, vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, mélyvénás trombózis vagy pitvarfibrilláció
  • Szívinfarktus, koszorúér bypass műtét, instabil angina vagy angioplasztika anamnézisében
  • beteg sinus szindróma, 2. vagy 3. fokú AV-blokk vagy bradycardiával összefüggő syncope a kórtörténetben
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Műtét az elmúlt 3 hónapban vagy tervezett műtét a következő 3 hónapban
  • A résztvevő nem hagyhatja fel önként és biztonságosan az olyan gyógyszerek szedését, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint befolyásolnák a mérendő eredményeket a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hétig a vizsgálat befejezéséig
  • A résztvevő nem hajlandó abbahagyni olyan vitaminok és/vagy étrend-kiegészítők szedését, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint befolyásolnák a mérendő eredményeket a vizsgálat megkezdése előtt 1 hétig a vizsgálat befejezéséig
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a leendő résztvevőket, vagy a helyszíni kutató véleménye szerint képtelenné tenné őket a protokoll követelményeinek teljesítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vad típusú genotípus
A vad típusú CES1 genotípusokkal rendelkező alanyokat a clopidogrel (75 mg/nap 8 napig) és a ticagrelor (90 mg naponta kétszer 8 napon keresztül) orális bevétele előtt és után vizsgálják.
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/nap 8 napon keresztül) kerül beadásra. A farmakodinámiás méréseket a gyógyszer beadása előtt és után értékelik.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Ticagrelor
Ticagrelort (90 mg naponta kétszer 8 napon keresztül) kell alkalmazni. A farmakodinámiás méréseket a gyógyszer beadása előtt és után értékelik.
Más nevek:
  • Brilinta
Kísérleti: A CES1 G143E mutáció hordozói
A CES1 G143E allélt (rs71647871) hordozó kutatási alanyokat a clopidogrel (75 mg/nap 8 napon keresztül) és a ticagrelor (90 mg naponta kétszer 8 napon keresztül) orális bevétele előtt és után vizsgálják.
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/nap 8 napon keresztül) kerül beadásra. A farmakodinámiás méréseket a gyógyszer beadása előtt és után értékelik.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Ticagrelor
Ticagrelort (90 mg naponta kétszer 8 napon keresztül) kell alkalmazni. A farmakodinámiás méréseket a gyógyszer beadása előtt és után értékelik.
Más nevek:
  • Brilinta
Kísérleti: A CES1 rs7498748 mutáció hordozói
A CES1 rs7498748 minor allélt hordozó kutatási alanyokat a clopidogrel (75 mg/nap 8 napig) és a ticagrelor (90 mg naponta kétszer 8 napon keresztül) orális bevétele előtt és után vizsgálják.
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/nap 8 napon keresztül) kerül beadásra. A farmakodinámiás méréseket a gyógyszer beadása előtt és után értékelik.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Ticagrelor
Ticagrelort (90 mg naponta kétszer 8 napon keresztül) kell alkalmazni. A farmakodinámiás méréseket a gyógyszer beadása előtt és után értékelik.
Más nevek:
  • Brilinta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális vérlemezke-aggregációban a Clopidogrel hatására
Időkeret: 8 napos klopidogrél expozíció (a kiindulási értékhez képest a 8. napon jelentették)
Ex vivo thrombocyta aggregometriát thrombocyta-gazdag plazmában (PRP) végeztünk 20 μM adenozin-difoszfáttal (ADP) végzett stimuláció után 2 időpontban (a gyógyszer beadása előtti kiinduláskor és a clopidogrel [75 mg/d] 8. napján). A maximális vérlemezke-aggregációt a vérlemezke-aggregométer százalékban rögzíti. Az alábbiakban bemutatott adatok a kiinduláskor kapott maximális thrombocyta-aggregációs értéket jelentik, mínusz a klopidogrél beadása után kapott maximális thrombocyta-aggregációs érték. Így az alább rögzített értékek a kiindulási értékhez képest a 8. napon bekövetkezett változásokat mutatják, és az egység a százalékos maximális aggregáció. A magasabb jelentett értékek nagyobb csökkenést jelentenek a thrombocyta-aggregációban, míg az alacsonyabb jelentett értékek a thrombocyta-aggregáció kisebb csökkenését jelentik a kiindulási és a klopidogrél utáni vizitek összehasonlításakor.
8 napos klopidogrél expozíció (a kiindulási értékhez képest a 8. napon jelentették)
Változás a maximális vérlemezke-aggregációban a Ticagrelor hatására
Időkeret: 8 napos független ticagrelor expozíció (a 8. napon történt változás a kiindulási értékhez képest)
Ex vivo thrombocyta aggregometriát thrombocyta-gazdag plazmában (PRP) végeztünk 20 μM adenozin-difoszfáttal (ADP) végzett stimuláció után 2 időpontban (a gyógyszer beadása előtti kiinduláskor és a ticagrelor [90 mg naponta kétszer] 8. napján). A maximális vérlemezke-aggregációt a vérlemezke-aggregométer százalékban rögzíti. Az alábbiakban bemutatott adatok a kiinduláskor kapott maximális thrombocyta-aggregációs értéket jelentik, mínusz a ticagrelor beadása után kapott maximális vérlemezke-aggregációs érték. Így az alább rögzített értékek a kiindulási értékhez képest a 8. napon bekövetkezett változásokat mutatják, és az egység a százalékos maximális aggregáció. A magasabb jelentett értékek nagyobb csökkenést jelentenek a thrombocyta-aggregációban, míg az alacsonyabb jelentett értékek a thrombocyta-aggregáció kisebb csökkenését jelentik, ha összehasonlítjuk a kiindulási és a ticagrelor utáni viziteket.
8 napos független ticagrelor expozíció (a 8. napon történt változás a kiindulási értékhez képest)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00074967

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Lehetséges, hogy az azonosítatlan adatokat nagy nyilvános adatbázisokba helyezik el az NIH adatmegosztási irányelveinek megfelelően (pl. dbGAP, PharmGKB). A megosztandó adatok magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az antropometriai adatokat, a vizsgálati eredményekre vonatkozó adatokat és az asszociációs statisztikai modellekben használt releváns kovariáns adatokat. Az adatok várhatóan a próba befejezése után állnak majd rendelkezésre. Az adatokat a résztvevőktől és a tanulmányokhoz kapcsolódó kutatási eljárásoktól szerezzük be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel