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CES1 Crossover-Studie mit Clopidogrel und Ticagrelor

3. Mai 2024 aktualisiert von: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Einfluss der genetischen Variation in CES1 auf die Thrombozytenaggregationshemmung

Der Zweck dieser Untersuchung ist es zu bewerten, wann die genetische Variation im Carboxylesterase-1 (CES1)-Gen das Ansprechen auf eine Thrombozytenaggregationshemmung beeinflusst, wie durch Ex-vivo-Thrombozytenaggregation bei gesunden Teilnehmern, die mit Clopidogrel und Ticagrelor behandelt wurden, beurteilt wurde. Wir gehen davon aus, dass die genetische Variation in CES1 die Thrombozytenaggregation unter Clopidogrel signifikant beeinflusst, während sie bei mit Ticagrelor behandelten Patienten nur eine minimale Wirkung hat.

Spezifisches Ziel: Durchführung einer prospektiven randomisierten Crossover-Studie mit Clopidogrel und Ticagrelor bei gesunden Personen, stratifiziert nach CES1-Genotyp. Die Teilnehmer werden nach CES1-Genotyp für eine randomisierte Crossover-Studie mit Clopidogrel (75 mg täglich für 7 Tage) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 7 Tage) mit umfassender Phänotypisierung einschließlich Ex-vivo-Thrombozytenaggregometrie rekrutiert, die vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt wird Beurteilung der Wechselwirkung von Genotyp und Arzneimittelwahl auf die Thrombozytenfunktion während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Amish Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amischer Abstammung
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Teilnehmer an der PAPI-1-Studie oder einer anderen Studie des Amish Research Center oder ein Familienmitglied eines Studienteilnehmers des Amish Research Center.

Ausschlusskriterien:

  • Clopidogrel- oder Ticagrelor-Allergie
  • Thrombozytenzahl < 100.000 mm3 oder > 500.000 mm3
  • Hkt < 32 % oder > 50 %
  • Blutdruck > 160/95 mmHg
  • Koexistierende Malignität
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • AST oder ALT > 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • TSH < 0,40 oder > 5,50 mU/l
  • Schwanger oder stillend
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, ein schwerwiegendes lebensbedrohliches Blutungsereignis, aktive pathologische Blutungen, Blutungsneigung oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose oder Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, instabiler Angina oder Angioplastie
  • Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block 2. oder 3. Grades oder Synkope im Zusammenhang mit Bradykardie
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Operation in den letzten 3 Monaten oder geplante Operation in den nächsten 3 Monaten
  • Der Teilnehmer kann Medikamente, die nach Meinung des Studienarztes die zu messenden Ergebnisse mindestens 1 Woche vor Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie beeinflussen würden, nicht freiwillig und sicher absetzen
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, die Einnahme von Vitaminen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Studienarztes die zu messenden Ergebnisse für 1 Woche vor Beginn der Studie bis zum Abschluss der Studie beeinflussen würden, einzustellen
  • Jede andere Bedingung, die potenzielle Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen oder sie nach Meinung des Ermittlers vor Ort unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wildtyp-Genotyp
Forschungssubjekte mit Wildtyp-CES1-Genotypen werden vor und nach der oralen Einnahme von Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) untersucht.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Träger der CES1 G143E-Mutation
Studienteilnehmer, die das CES1 G143E-Allel (rs71647871) tragen, werden vor und nach der oralen Einnahme von Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) untersucht.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Träger der CES1 rs7498748-Mutation
Probanden, die ein CES1-RS7498748-Minor-Allel tragen, werden vor und nach der oralen Einnahme von Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) untersucht.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel (75 mg/Tag für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor (90 mg zweimal täglich für 8 Tage) wird verabreicht. Maßnahmen der Pharmakodynamik werden vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels bewertet.
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation als Reaktion auf Clopidogrel
Zeitfenster: 8 Tage Clopidogrel-Exposition (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag gemeldet)
Eine Ex-vivo-Thrombozytenaggregometrie wurde in plättchenreichem Plasma (PRP) nach Stimulation mit 20 μM Adenosindiphosphat (ADP) zu zwei Zeitpunkten (zu Studienbeginn vor der Arzneimittelverabreichung und am 8. Tag von Clopidogrel [75 mg/Tag]) durchgeführt. Die maximale Thrombozytenaggregation wird vom Thrombozytenaggregationsmesser als Prozentsatz aufgezeichnet. Die unten aufgeführten Daten stellen den maximalen Thrombozytenaggregationswert dar, der zu Studienbeginn erreicht wurde, abzüglich des maximalen Thrombozytenaggregationswerts, der nach der Verabreichung von Clopidogrel erhalten wurde. Daher stellen die unten aufgezeichneten Werte Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag dar und die Einheit ist die prozentuale maximale Aggregation. Höhere gemeldete Werte bedeuten eine stärkere Verringerung der Blutplättchenaggregation, während niedrigere gemeldete Werte eine geringere Verringerung der Blutplättchenaggregation bedeuten, wenn man die Besuche zu Studienbeginn und nach der Clopidogrel-Behandlung vergleicht.
8 Tage Clopidogrel-Exposition (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag gemeldet)
Veränderung der maximalen Thrombozytenaggregation als Reaktion auf Ticagrelor
Zeitfenster: 8 Tage unabhängige Exposition gegenüber Ticagrelor (Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 gemeldet)
Eine Ex-vivo-Thrombozytenaggregometrie wurde in plättchenreichem Plasma (PRP) nach Stimulation mit 20 μM Adenosindiphosphat (ADP) zu zwei Zeitpunkten durchgeführt (zu Studienbeginn vor der Arzneimittelverabreichung und am 8. Tag von Ticagrelor [90 mg zweimal täglich]). Die maximale Thrombozytenaggregation wird vom Thrombozytenaggregationsmesser als Prozentsatz aufgezeichnet. Die unten aufgeführten Daten stellen den maximalen Thrombozytenaggregationswert dar, der zu Studienbeginn erreicht wurde, abzüglich des maximalen Thrombozytenaggregationswerts, der nach der Verabreichung von Ticagrelor erhalten wurde. Daher stellen die unten aufgezeichneten Werte Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag dar und die Einheit ist die prozentuale maximale Aggregation. Höhere gemeldete Werte bedeuten eine stärkere Verringerung der Thrombozytenaggregation, während niedrigere gemeldete Werte eine geringere Verringerung der Thrombozytenaggregation bedeuten, wenn man die Besuche zu Studienbeginn und nach Ticagrelor vergleicht.
8 Tage unabhängige Exposition gegenüber Ticagrelor (Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 gemeldet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00074967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist möglich, dass deidentifizierte Daten in großen öffentlichen Datenbanken gemäß den NIH-Datenfreigaberichtlinien abgelegt werden (z. dbGAP, PharmGKB). Zu teilende Daten umfassen unter anderem anthropometrische Daten, Studienergebnisdaten und relevante Kovariatendaten, die in statistischen Assoziationsmodellen verwendet werden. Es wird erwartet, dass die Daten nach Abschluss der Studie verfügbar sein werden. Die Daten werden von den Teilnehmern und den studienbezogenen Forschungsverfahren erhoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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