Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CES1 Próba krzyżowa klopidogrelu i tikagreloru

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Wpływ zmienności genetycznej w CES1 na terapię przeciwpłytkową

Celem tego badania jest ocena, czy zmienność genetyczna genu karboksyloesterazy 1 (CES1) wpływa na odpowiedź na leczenie przeciwpłytkowe, ocenianą za pomocą agregometrii płytek krwi ex vivo, u zdrowych uczestników leczonych klopidogrelem i tikagrelorem. Stawiamy hipotezę, że zmienność genetyczna w CES1 będzie znacząco wpływać na agregację płytek klopidogrelu, mając jednocześnie minimalny wpływ na pacjentów leczonych tikagrelorem.

Cel szczegółowy: Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, skrzyżowanego badania klopidogrelu i tikagreloru u zdrowych osób stratyfikowanych według genotypu CES1. Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie genotypu CES1 do randomizowanego krzyżowego badania klopidogrelu (75 mg na dobę przez 7 dni) i tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) z obszernym fenotypowaniem, w tym agregometrią płytek krwi ex vivo wykonywaną przed i po podaniu leku w celu ocenić interakcję genotypu i wyboru leku na czynność płytek krwi w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Amish Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzący z Amiszów
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Uczestnik badania PAPI-1 lub innego badania Amish Research Center lub członek rodziny uczestnika badania Amish Research Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na klopidogrel lub tikagrelor
  • Liczba płytek krwi < 100 000 mm3 lub > 500 000 mm3
  • Hct < 32% lub > 50%
  • Ciśnienie krwi > 160/95 mm Hg
  • Współistniejąca choroba nowotworowa
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl
  • AST lub ALT > 2 razy górna granica normy
  • TSH < 0,40 lub > 5,50 mj.m./l
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, poważne krwawienie zagrażające życiu, aktywne krwawienie patologiczne, skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żył głębokich lub migotania przedsionków
  • Historia zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub angioplastyki
  • Historia zespołu chorego węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia lub omdlenia związanego z bradykardią
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Uczestnik nie może dobrowolnie i bezpiecznie odstawić leków, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wpłynęłyby na wyniki, które mają być mierzone, przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania
  • Uczestnik nie chce zaprzestać przyjmowania witamin i/lub suplementów, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby wpłynąć na wyniki, które mają być mierzone przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza narażałyby potencjalnych uczestników na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiałyby im spełnienie wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Genotyp typu dzikiego
Badani z genotypami CES1 typu dzikiego będą badani przed i po doustnym przyjęciu klopidogrelu (75 mg/dzień przez 8 dni) i tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni).
Lek: Klopidogrel
Zostanie podany klopidogrel (75 mg/d przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Tikagrelor
Zostanie podany tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Nosiciele mutacji CES1 G143E
Badani, którzy są nosicielami allelu CES1 G143E (rs71647871) będą badani przed i po doustnym przyjęciu klopidogrelu (75 mg/d przez 8 dni) i tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni).
Lek: Klopidogrel
Zostanie podany klopidogrel (75 mg/d przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Tikagrelor
Zostanie podany tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Nosiciele mutacji CES1 rs7498748
Uczestnicy badania, którzy są nosicielami mniejszego allelu CES1 rs7498748, będą badani przed i po doustnym przyjęciu klopidogrelu (75 mg/d przez 8 dni) i tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę przez 8 dni).
Lek: Klopidogrel
Zostanie podany klopidogrel (75 mg/d przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Tikagrelor
Zostanie podany tikagrelor (90 mg dwa razy dziennie przez 8 dni). Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi w odpowiedzi na klopidogrel
Ramy czasowe: 8 dni ekspozycji na klopidogrel (zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu)
Agregometrię płytek ex vivo przeprowadzono w osoczu bogatopłytkowym (PRP) po stymulacji 20 µM difosforanem adenozyny (ADP) w 2 punktach czasowych (na początku badania przed podaniem leku i w 8. dniu stosowania klopidogrelu [75 mg/d]). Maksymalną agregację płytek krwi rejestruje się w procentach za pomocą agregometru płytek krwi. Dane przedstawione poniżej przedstawiają maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną na początku leczenia pomniejszoną o maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną po podaniu klopidogrelu. Zatem wartości zarejestrowane poniżej reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, a jednostką jest procent maksymalnej agregacji. Wyższe zgłaszane wartości oznaczają większe zmniejszenie agregacji płytek krwi, podczas gdy niższe zgłaszane wartości oznaczają mniejsze zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas porównywania wizyt wyjściowych i po klopidogrelu.
8 dni ekspozycji na klopidogrel (zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu)
Zmiana maksymalnej agregacji płytek krwi w odpowiedzi na tikagrelor
Ramy czasowe: 8 dni niezależnej ekspozycji na tikagrelor (zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu)
Agregometrię płytek krwi ex vivo przeprowadzono w osoczu bogatopłytkowym (PRP) po stymulacji 20 µM difosforanem adenozyny (ADP) w 2 punktach czasowych (wyjściowo przed podaniem leku i 8. dnia stosowania tikagreloru [90 mg dwa razy na dobę]). Maksymalną agregację płytek krwi rejestruje się w procentach za pomocą agregometru płytek krwi. Dane przedstawione poniżej przedstawiają maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną na początku leczenia pomniejszoną o maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną po podaniu tikagreloru. Zatem wartości zarejestrowane poniżej reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8, a jednostką jest procent maksymalnej agregacji. Wyższe zgłaszane wartości oznaczają większe zmniejszenie agregacji płytek krwi, podczas gdy niższe zgłaszane wartości oznaczają mniejsze zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas porównywania wizyt wyjściowych i po podaniu tikagreloru.
8 dni niezależnej ekspozycji na tikagrelor (zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 8. dniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00074967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możliwe, że zanonimizowane dane zostaną zdeponowane w dużych publicznych bazach danych zgodnie z polityką udostępniania danych NIH (np. dbGAP, PharmGKB). Udostępniane dane obejmowałyby między innymi dane antropometryczne, dane dotyczące wyników badań i odpowiednie dane współzmiennych wykorzystywane w statystycznych modelach powiązań. Przewiduje się, że dane będą dostępne po zakończeniu badania. Dane będą pozyskiwane od uczestników i procedur badawczych związanych z badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj