Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CES1 Crossover Trial Clopidogrel ja Ticagrelor

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

CES1:n geneettisen variaation vaikutus verihiutaleiden vastaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, milloin karboksyyliesteraasi 1:n (CES1) geenin geneettinen vaihtelu vaikuttaa verihiutaleiden vastaiseen hoitovasteeseen, joka on arvioitu ex vivo verihiutaleiden aggregometrialla terveillä osallistujilla, joita hoidetaan klopidogreelilla ja tikagrelorilla. Oletamme, että CES1:n geneettinen vaihtelu vaikuttaa merkittävästi klopidogreelin verihiutaleiden aggregaatioon, mutta sillä on minimaalinen vaikutus tikagrelorilla hoidetuissa koehenkilöissä.

Erityinen tavoite: Suorittaa prospektiivinen satunnaistettu ristikkäistutkimus klopidogreelista ja tikagrelorista terveillä yksilöillä, jotka on luokiteltu CES1-genotyypin mukaan. Osallistujat rekrytoidaan CES1-genotyypin perusteella satunnaistettuun risteytystutkimukseen klopidogreelilla (75 mg päivässä 7 päivän ajan) ja tikagrelorilla (90 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan) kattavaan fenotyypitykseen, mukaan lukien ex vivo verihiutaleiden aggregometria, joka suoritetaan ennen ja jälkeen lääkkeen antoa. arvioida genotyypin ja lääkevalinnan vuorovaikutusta hoidon aikana tapahtuvan verihiutaleiden toiminnan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Amish Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amish-syntyperää
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Osallistuja PAPI-1-tutkimukseen tai muuhun Amish Research Center -tutkimukseen tai Amish Research Center -tutkimukseen osallistujan perheenjäsen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Klopidogreeli- tai tikagrelor-allergia
  • Verihiutalemäärä < 100 000 mm3 tai > 500 000 mm3
  • Hct < 32 % tai > 50 %
  • Verenpaine > 160/95 mmHg
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • AST tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja
  • TSH < 0,40 tai > 5,50 mU/L
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, merkittävä hengenvaarallinen verenvuoto, aktiivinen patologinen verenvuoto, verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos tai eteisvärinä
  • Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris tai angioplastia
  • Aiemmin sairas sinusoireyhtymä, 2. tai 3. asteen AV-katkos tai bradykardiaan liittyvä pyörtyminen
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Osallistuja ei voi vapaaehtoisesti ja turvallisesti keskeyttää lääkkeitä, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisivat mitattaviin tuloksiin, vähintään 1 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuksen loppuun asti
  • Osallistuja ei ole halukas lopettamaan vitamiinien ja/tai lisäravinteiden ottamista, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisivat mitattaviin tuloksiin 1 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuksen päättymisen aikana
  • Mikä tahansa muu ehto, joka saattaisi mahdolliset osallistujat kohtuuttomaan riskiin tai tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään protokollan vaatimuksia tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Villityypin genotyyppi
Tutkimushenkilöitä, joilla on villityypin CES1-genotyyppejä, tutkitaan ennen klopidogreelin (75 mg/d 8 päivää) ja tikagrelorin (90 mg kahdesti päivässä 8 päivän ajan) oraalista nauttimista ja sen jälkeen.
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreelia (75 mg/vrk 8 päivän ajan) annetaan. Farmakodynamiikka mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Ticagrelor
Tikagreloria (90 mg kahdesti vuorokaudessa 8 päivän ajan) annetaan. Farmakodynamiikka mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: CES1 G143E -mutaation kantajat
Tutkimushenkilöitä, joilla on CES1 G143E -alleeli (rs71647871), tutkitaan ennen klopidogreelin (75 mg/d 8 päivää) ja tikagrelorin (90 mg kahdesti päivässä 8 päivän ajan) oraalista nauttimista ja sen jälkeen.
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreelia (75 mg/vrk 8 päivän ajan) annetaan. Farmakodynamiikka mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Ticagrelor
Tikagreloria (90 mg kahdesti vuorokaudessa 8 päivän ajan) annetaan. Farmakodynamiikka mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: CES1 rs7498748 -mutaation kantajat
Tutkimushenkilöitä, joilla on CES1 rs7498748 vähäinen alleeli, tutkitaan ennen klopidogreelin (75 mg/d 8 päivän ajan) ja tikagrelorin (90 mg kahdesti päivässä 8 päivän ajan) oraalista nauttimista ja sen jälkeen.
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreelia (75 mg/vrk 8 päivän ajan) annetaan. Farmakodynamiikka mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Ticagrelor
Tikagreloria (90 mg kahdesti vuorokaudessa 8 päivän ajan) annetaan. Farmakodynamiikka mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Brilinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa verihiutaleaggregaatiossa vasteena klopidogreelille
Aikaikkuna: 8 päivän altistus klopidogreelille (muutos lähtötilanteesta 8. päivänä raportoitu)
Ex vivo verihiutaleiden aggregometria suoritettiin verihiutalerikkaassa plasmassa (PRP) stimulaation jälkeen 20 µM adenosiinidifosfaatilla (ADP) 2 ajankohdassa (lähtötasolla ennen lääkkeen antamista ja klopidogreelin [75 mg/d] 8. päivänä). Verihiutaleiden maksimiaggregaatio kirjataan verihiutaleaggregometrillä prosentteina. Alla esitetyt tiedot edustavat lähtötilanteessa saatua suurinta verihiutaleiden aggregaatioarvoa vähennettynä klopidogreelin annon jälkeen saatua maksimi verihiutaleiden aggregaatioarvoa. Siten alla kirjatut arvot edustavat muutoksia lähtötasosta päivänä 8 ja yksikkö on prosentuaalinen maksimiaggregaatio. Korkeammat raportoidut arvot tarkoittavat suurempaa verihiutaleiden aggregaation vähenemistä, kun taas pienemmät raportoidut arvot tarkoittavat pienempää vähenemistä verihiutaleiden aggregaatiossa, kun verrataan lähtötilannetta ja klopidogreelin jälkeisiä käyntejä.
8 päivän altistus klopidogreelille (muutos lähtötilanteesta 8. päivänä raportoitu)
Muutos maksimaalisessa verihiutaleaggregaatiossa vasteena Ticagrelorille
Aikaikkuna: 8 päivän riippumaton altistus tikagrelorille (muutos lähtötasosta 8. päivänä raportoitu)
Ex vivo verihiutaleiden aggregometria suoritettiin verihiutalerikkaassa plasmassa (PRP) stimulaation jälkeen 20 µM adenosiinidifosfaatilla (ADP) 2 ajankohdassa (lähtötasolla ennen lääkkeen antoa ja 8. päivänä tikagrelorilla [90 mg kahdesti päivässä]). Verihiutaleiden maksimiaggregaatio kirjataan verihiutaleaggregometrillä prosentteina. Alla esitetyt tiedot edustavat lähtötilanteessa saatua enimmäisverihiutaleiden aggregaatioarvoa vähennettynä tikagrelorin annon jälkeen saatua maksimi verihiutaleiden aggregaatioarvoa. Siten alla kirjatut arvot edustavat muutoksia lähtötasosta päivänä 8 ja yksikkö on prosentuaalinen maksimiaggregaatio. Korkeammat raportoidut arvot tarkoittavat suurempaa vähenemistä verihiutaleiden aggregaatiossa, kun taas pienemmät raportoidut arvot tarkoittavat pienempää vähenemistä verihiutaleiden aggregaatiossa, kun verrataan lähtötilannetta ja tikagrelorin jälkeisiä käyntejä.
8 päivän riippumaton altistus tikagrelorille (muutos lähtötasosta 8. päivänä raportoitu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00074967

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

On mahdollista, että tunnistamattomat tiedot tallennetaan suuriin julkisiin tietokantoihin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti (esim. dbGAP, PharmGKB). Jaettava tieto sisältää, mutta ei rajoittuen, antropometriset tiedot, tutkimustulostiedot ja relevantit kovariaattitiedot, joita käytetään tilastollisissa assosiaatiomalleissa. Tietojen odotetaan olevan saatavilla kokeen päätyttyä. Tiedot saadaan osallistujilta ja tutkimukseen liittyvistä tutkimusmenetelmistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa