Az orális és párologtatott kannabidiol farmakokinetikája és farmakodinámiája

A javasolt vizsgálatot a Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) és a Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU) végzi. A résztvevők 4 akut gyógyszerbeadási időszakot teljesítenek, amelyek mindegyike egyetlen gyógyszerexpozícióból áll, amelyet 5 napos megfigyelési időszak követ (3 napos (58 órás) fekvőbeteg és 2 nap járóbeteg). Biológiai mintákat veszünk a THC, a CBD és metabolitjaik farmakokinetikájának jellemzésére ebben az időszakban a teljes vérben, a szájüregben, a vizeletben és a hajban. Minden résztvevő megkapja mind a 4 adagolási feltételt kiegyenlített sorrendben, placebo-kontrollos, alanyon belüli keresztezési elrendezést alkalmazva. A 4 gyógyszeres feltétel a következő:

• 1. feltétel: Körülbelül 20:1 CBD:THC arányt tartalmazó kannabiszgőz belélegzése, és a mérések szerint a céldózis 100 mg CBD és 5 mg THC lesz.
• 2. feltétel: 100 mg CBD gőz belélegzése.
• 3. feltétel: 100 mg CBD lenyelése.
• 4. feltétel: Placebo

A gyógyszerbeadás kettős vak és kettős álság lesz; a vizsgálati gyógyszerek belélegzése és orális lenyelése mind a 4 alkalom során megtörténik. A gyógyszeradagolás sorrendje a résztvevők között ellensúlyozott lesz.

A kutató önkénteseket mindaddig toborozzák, amíg 18 résztvevő be nem fejezi mind a négy vizsgálati szekciót (az 1-4. feltételeket megkapta). Közvetlenül az egyes expozíciók előtt (alapvonal) és azt követően számos értékelést végeznek, beleértve a biológiai folyadékgyűjtést és -vizsgálatot, a szubjektív kérdőívek beadását és a teljesítménytesztet a vizsgálat összes résztvevője számára. Az expozíció utáni tesztelés két szakaszban történik: egy 3 napos (58 órás) bentlakásos és egy 2 napos járóbeteg-szakaszban, összesen 5 napon keresztül. Azok a résztvevők, akik kiesnek a vizsgálatból, mielőtt mind a 4 gyógyszeres feltételt teljesítették volna, "hiányosnak" tekintik, és helyettesítik őket. Körülbelül egy hét (legalább 6 nap) választja el az egyes adagok beadását.

A vizsgálatban való részvétel céldemográfiai csoportja egészséges felnőttek, akik: 1) korábban szándékosan kannabiszt/CBD-t lélegeztek be, 2) nem használtak kannabiszt az elmúlt hónapban (az a vágy, hogy a résztvevők a kezdeti vizsgálat időpontjában mentesek legyenek a kannabinoidoktól a biológiai mátrixokban kábítószer-kezelés), és 3) akik jelenleg nem függenek kannabisztól vagy más pszichoaktív kábítószertől, vagy nem keresnek kezelést.

A vizsgálati eredmény változói közé tartozik a CBD és elsődleges metabolitjainak, a THC-nak és elsődleges metabolitjainak mennyiségi szintje, a munkahelyi drogtesztekre vonatkozó jelenlegi kötelező szövetségi iránymutatásokkal összhangban végzett gyógyszertesztelési eljárások eredményei, a szubjektív gyógyszerhatás-értékelések és a viselkedési értékelések teljesítménye. A biológiai mintákat egy független laboratórium elemzi majd olyan validált analitikai eljárásokkal, amelyek specifikusak és pontosak a marihuána-összetevők és a kapcsolódó metabolitok mérésére. A szubjektív, szív- és érrendszeri és viselkedési eredményeket többszörös regressziós elemzéssel értékelik, amelyek megfelelnek az ismételt mérési teszteknek az adatkészlet végső jellemzői alapján (pl. normál eloszlás, ferdeség, gördülés), és korrelált a biomarker érdekes eredményeivel.