口服和汽化大麻二酚的药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
拟议的研究将在约翰霍普金斯行为药理学研究中心 (BPRU) 和约翰霍普金斯湾景临床研究中心 (CRU) 进行。 参与者将完成 4 个急性给药期，每个期包括一次药物暴露，然后是 5 天的观察期（3 天（58 小时）住院和 2 天门诊）。 在此期间，将获得生物标本以表征 THC、CBD 及其代谢物在全血、口腔液、尿液和毛发中的药代动力学。 每个参与者将使用安慰剂控制的受试者内交叉设计以平衡顺序接受所有 4 种剂量条件。 4种药物条件如下：
- 条件 1：吸入含有大约 20:1 比例的 CBD:THC 的大麻蒸气，将被测量以提供 100mg CBD 和 5mg THC 的目标剂量。
- 条件 2：吸入 100mg CBD 蒸气。
- 条件 3：摄入 100mg CBD。
- 条件 4：安慰剂
药品监管将是双盲双模拟的；研究药物的吸入和口服摄取将在所有 4 个疗程期间进行。 药物管理的顺序将在参与者之间进行平衡。
将招募研究志愿者，直到最多 18 名参与者完成四个研究课程中的每一个（收到条件 1-4）。 在每次暴露之前（基线）和之后，将对所有研究参与者进行一系列评估，包括生物体液收集和测试、主观问卷管理和性能测试。 暴露后检测将分两个阶段进行：3 天（58 小时）住院和 2 天门诊期，共 5 天。 在完成所有 4 种药物条件之前退出研究的参与者将被视为“不完整”并被替换。 大约一周（最少 6 天）将分开每次剂量的给药。
参与研究的目标人群是健康的成年人，他们：1) 有故意吸入大麻/CBD 的历史，2) 在过去一个月内没有使用过大麻（希望参与者在初始时没有生物基质中的大麻素药物管理局），以及 3）目前不依赖或寻求使用大麻或其他精神药物治疗的人。
研究结果变量包括 CBD 及其主要代谢物、THC 及其主要代谢物的定量水平、根据现行联邦工作场所药物测试强制性指南进行的药物测试程序的结果、主观药物效果评级和行为评估表现。 生物标本将由一个独立的实验室进行分析，该实验室采用经过验证的分析程序，这些程序对大麻成分和相关代谢物的测量具有特异性和准确性。 主观、心血管和行为结果将使用适用于基于数据集最终特征的重复测量测试的多元回归分析进行评估（例如 正态分布、偏度、峰度），并与感兴趣的生物标志物结果相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 已提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- 根据体格检查、病史、生命体征以及尿液和血液检查筛查，总体健康状况良好
- 在筛选访问时尿液中最近使用大麻的测试呈阴性（通过 GC/MS 实验室测试确认），并在每个实验阶段入院时再次测试
- 其他滥用药物测试呈阴性，包括在筛选访问时和每个实验阶段到达时的酒精测试
- 展示在 5 分钟内吐出 3-5 毫升“天然”口腔液的能力
- 没有怀孕或哺乳（如果是女性）。 所有女性必须在筛查访问时进行阴性血清妊娠试验，并在就诊时进行阴性尿液妊娠试验。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 36 kg/m2 范围内
- 后脑勺的头发长度至少为 4 厘米（约一英寸半）。
- 筛选访问时的血压不超过 150 mmHg 的收缩压 (SBP) 或 90 mmHg 的舒张压 (DBP)
- 对用于制作大麻核仁巧克力饼的任何成分（巧克力、鸡蛋、小麦等）不过敏。
- 报告之前吸入大麻的经验（通过吸烟或汽化）。
排除标准
- 在筛选访问之前的一个月内非医疗使用尼古丁、酒精或咖啡因以外的精神药物；
- 研究者判断的重大医学或精神疾病的病史或当前证据使参与者因接触或完成其他研究程序而面临更大的不良事件风险。
- 在实验期的 14 天内使用非处方药、全身或局部药物、草药补充剂或维生素；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在实验期的 14 天内使用处方药（节育处方除外）；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在过去 3 个月内以任何形式使用大麻籽或大麻油。
- 在过去 6 个月内使用过屈大麻酚 (Marinol)。
- 口干（口干）病史，或存在粘膜炎、牙龈感染或出血，或研究者认为可能影响口腔液样本收集的其他严重口腔疾病或病症。
- 具有临床意义的心律失常或血管痉挛性疾病（例如 Prinzmetal 心绞痛）的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服和蒸气
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安慰剂胶囊/蒸气
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实验性的：汽化高大麻二酚大麻
含有大约 100 毫克大麻二酚和 5 毫克 delta-9-THC 的大麻
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急性药物暴露
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实验性的：汽化大麻二酚
100mg大麻二酚蒸气
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急性药物暴露
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实验性的：口服大麻二酚
100mg 口服大麻二酚
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急性药物暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿液中的 THC-COOH
大体时间：第 4 小时
|
尿液中的 THC-COOH
|
第 4 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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