経口および気化カンナビジオールの薬物動態と薬力学
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ジョンズ・ホプキンス行動薬理学研究ユニット（BPRU）とジョンズ・ホプキンス・ベイビュー臨床研究ユニット（CRU）で実施されます。 参加者は、4 つの急性薬物投与期間を完了します。各期間は、1 回の薬物曝露とそれに続く 5 日間の観察期間 (3 日間 (58 時間) の入院患者と 2 日間の外来患者) で構成されます。 この期間中のTHC、CBD、および全血、口腔液、尿、および毛髪中の代謝物の薬物動態を特徴付けるために、生物学的標本が取得されます。 各参加者は、プラセボで制御された被験者内クロスオーバーデザインを使用して、4つの用量条件すべてを釣り合いの取れた順序で受け取ります。 4つの薬の条件は次のとおりです。
- 条件 1: 約 20:1 の比率の CBD:THC を含む大麻蒸気を吸入し、100mg の CBD と 5mg の THC の目標用量を送達するように測定されます。
- 条件 2: 100mg の CBD 蒸気の吸入。
- 条件3：100mgのCBDを摂取。
- 条件 4: プラセボ
薬物投与は二重盲検および二重ダミーになります。研究薬の吸入と経口摂取の両方が、4つのセッションすべてで発生します。 薬物投与の順序は、参加者間で相殺されます。
研究ボランティアは、最大 18 人の参加者が 4 つの勉強会のそれぞれを完了するまで募集されます (条件 1 ～ 4 を受け取りました)。 各曝露の直前 (ベースライン) と直後に、体液の収集と検査、主観的な質問票の投与、およびパフォーマンス テストを含む一連の評価が、すべての研究参加者に対して実施されます。 暴露後検査は、3 日間 (58 時間) の入院期間と 2 日間の外来期間の 2 段階で、合計 5 日間実施されます。 4つの薬物条件すべてが完了する前に研究から脱落した参加者は、「不完全」と見なされ、置き換えられます。 各用量の投与は、約 1 週間 (最短で 6 日) あけてください。
研究参加の対象となる人口統計は、次のような健康な成人です: 1) 大麻/CBD を意図的に吸入した歴史がある、2) 過去 1 か月間大麻を使用していない薬物投与）、および3）現在、大麻または他の向精神薬の使用に依存しておらず、治療を求めていない人。
研究結果の変数には、CBD とその一次代謝産物、THC とその一次代謝産物の定量的レベル、職場での薬物検査に関する現在の連邦強制ガイドラインに従って実施された薬物検査手順の結果、主観的な薬物効果の評価、および行動評価のパフォーマンスが含まれます。 生物学的標本は、マリファナの成分および関連する代謝産物の測定に特異的かつ正確な検証済みの分析手順を備えた独立した研究所によって分析されます。 主観的、心血管および行動の結果は、データセットの最終的な特性に基づいた反復測定テストに適した重回帰分析を使用して評価されます (例: 正規分布、歪度、尖度)、および関心のあるバイオマーカーの結果と相関しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳から45歳までであること
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、および尿検査と血液検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- -スクリーニング訪問時（GC / MSラボテストで確認）、および各実験セッションの入院時に尿中の最近の大麻使用が陰性である
- -スクリーニング訪問時および各実験セッションの到着時に、アルコールを含む他の乱用薬物の検査は陰性
- 5 分間で 3 ～ 5 mL の「ネイティブ」口腔液を吐き出す能力を示す
- 妊娠中または授乳中ではない（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、診療所への入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 36 kg/m2 の範囲内であること
- 後頭部に少なくとも 4 cm (約 1.5 インチ) の長さの頭髪があること。
- -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧（SBP）または90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を超えません
- 大麻ブラウニーの材料（チョコレート、卵、小麦など）にアレルギーがないこと。
- 大麻を（喫煙または気化によって）吸入した経験があることを報告してください。
除外基準
- -スクリーニング訪問の前の月に、ニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬の非医学的使用;
- -研究者によって判断された重大な医学的または精神医学的疾患の履歴または現在の証拠 暴露または他の研究手順の完了により、参加者を有害事象を経験するリスクが高くなります。
- 実験セッションの 14 日以内の OTC、全身または局所薬、ハーブサプリメント、またはビタミンの使用;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
- -実験セッションの14日以内の処方薬の使用（避妊処方を除く）;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
- 過去 3 か月間に何らかの形でヘンプシードまたはヘンプオイルを使用した。
- -過去6か月以内のドロナビノール（マリノール）の使用。
- -口腔乾燥症（口渇）の病歴、または粘膜炎の存在、歯茎の感染または出血、または研究者の意見では口腔液サンプルの収集に影響を与える可能性のあるその他の重大な口腔疾患または障害。
- -臨床的に重要な不整脈または血管痙攣性疾患の病歴（プリンツメタル狭心症など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口および蒸気
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プラセボ カプセル/蒸気
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実験的：気化した高カンナビジオール大麻
約100mgのカンナビジオールと5mgのデルタ-9-THCを含む大麻
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急性薬物暴露
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実験的：気化カンナビジオール
蒸気中の100mgのカンナビジオール
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急性薬物暴露
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実験的：経口カンナビジオール
経口カンナビジオール100mg
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急性薬物暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中のTHC-COOH
時間枠：4時間目
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尿中のTHC-COOH
|
4時間目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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