Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melldaganat mikrokörnyezetének összehasonlítása

2023. április 6. frissítette: Eileen Connolly, Columbia University

Az emlődaganat mikrokörnyezetének differenciális összehasonlítása a Luminalis A és a hármas negatív emlőrák között sugárkezeléssel és anélkül

A projekt célja a tumor stroma molekuláris aláírásának azonosítása a "normális" szomszédos emlőszövetből, amelyet prospektívan kaptak az emlőmegtartó műtét során intraoperatív sugárkezelés (IORT) előtt és után olyan betegeknél, akiknek luminális A és hármas negatív emlőjük van. rák. Az IORT standard ellátásnak számít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a daganat körüli normál szövet szerepet játszik a daganat viselkedésének meghatározásában, beleértve azt is, hogy hogyan reagál a kezelésekre, és mekkora a kiújulás valószínűsége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a Columbia Egyetem ambuláns emlősebészeti és sugáronkológiai klinikáiról veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, életkora legalább 40 év
  • Core biopsziával bizonyított invazív emlőkarcinóma vagy DCIS, minden altípus, kivéve az invazív lobularis karcinómát a multifokális betegség fokozott kockázata miatt
  • Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív, függetlenül a hormonreceptor állapotától
  • Klinikailag kisebb vagy egyenlő, mint 3 cm-es unifokális lézió
  • Klinikailag csomópont negatív
  • Diagnosztikai mammográfiát kell végezni az elmúlt 6 hónapban
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) kisebb vagy egyenlő, mint 1
  • Megfelelő vese-, máj- és hematológiai laborértékek
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Multifokális betegség
  • Klinikai N1 betegség a diagnóziskor
  • Invazív lebenyes karcinóma
  • Áttétes betegség
  • Betegek, akiknél az RT ellenjavallt (pl. kötőszöveti rendellenesség vagy korábbi azonos oldali emlősugárzás)
  • Ismert BRCA1/2 mutációban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Luminal A mellrák
Luminalis A mellrákos alanyok szövetmintákat és vért vesznek az IORT előtt és után a mellmegtartó műtét során.
Egyéb: Mellszövet gyűjtése
Az emlőmegtartó műtét során egy mintát vesznek az IORT előtt és után.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
Vérvétel az IORT előtt és után, valamint a kéthetes utánkövetés során.
Háromszoros negatív mellrák
A hármas negatív emlőrákos alanyoktól szövetmintákat és vért vesznek az IORT előtt és után a mellmegtartó műtét során.
Egyéb: Mellszövet gyűjtése
Az emlőmegtartó műtét során egy mintát vesznek az IORT előtt és után.
Egyéb: Vérminta gyűjtés
Vérvétel az IORT előtt és után, valamint a kéthetes utánkövetés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél szignifikáns átlagos százalékos változás tapasztalható a tumor infiltráló limfocitákban (TIL)
Időkeret: Két hét
Ez az eredménymérő az újonnan diagnosztizált luminalis A és a hármas negatív emlőrák (TNBC) daganatokban a TIL-ek mennyiségének mérésére szolgál. A kezdeti magbiopsziás mintákból a tumorszövetben a TILS-ben mért átlagos százalékos változást az IORT utáni végleges műtétből származó patológiai mintákkal hasonlítják össze a két különböző emlőrák-altípus között.
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAO7708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellszövet gyűjtése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel