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乳房腫瘍微小環境の比較

2025年8月18日 更新者：Eileen Connolly、Columbia University

放射線治療を行った場合と行わない場合のルミナル A 乳癌とトリプル ネガティブ乳癌の乳癌微小環境の差異比較

このプロジェクトの目標は、ルミナール A およびトリプル ネガティブ乳房を有する被験者の術中放射線療法 (IORT) を受ける前後に、乳房温存手術時に前向きに得られた「正常な」隣接乳房組織から腫瘍間質の分子シグネチャを特定することです。癌。 IORT は標準治療と見なされています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍周囲の正常組織が、治療に対する反応や再発の可能性など、腫瘍の挙動を決定する役割を果たしているという証拠があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、コロンビア大学の外来乳房外科および放射線腫瘍学クリニックから募集されます

説明

包含基準:

  • 女性、40歳以上
  • コア生検で浸潤性乳癌または DCIS が証明され、多巣性疾患のリスクが高いため、浸潤性小葉癌を除くすべてのサブタイプ
  • ホルモン受容体の状態に関係なく、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性
  • 臨床的に3cm以下の単発性病変
  • 臨床的にリンパ節陰性
  • -過去6か月以内に診断マンモグラムを実施する必要があります
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が1以下
  • 適切な腎臓、肝臓、および血液検査値
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 多巣性疾患
  • 診断時の臨床的 N1 疾患
  • 浸潤性小葉癌
  • 転移性疾患
  • RTが禁忌となる患者（例えば、結合組織障害または以前の同側乳房放射線照射）
  • BRCA1/2変異が判明している患者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ルミナルA乳がん
ルミナルA乳がんの被験者は、乳房温存手術中のIORTの前後に組織標本と血液を採取します。
他の：乳房組織採取
乳房温存手術では、IORT の前後に 1 つのサンプルを採取します。
他の：採血
血液は、IORT の前後、および 2 週間のフォローアップ時に採取されます。
トリプルネガティブ乳がん
トリプルネガティブ乳がんの被験者は、乳房温存手術中のIORTの前後に組織標本と血液を採取します。
他の：乳房組織採取
乳房温存手術では、IORT の前後に 1 つのサンプルを採取します。
他の：採血
血液は、IORT の前後、および 2 週間のフォローアップ時に採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の有意な平均変化率を持つ被験者の数
時間枠：二週間
この結果測定は、新たに診断されたルミナール A およびトリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) 腫瘍の TIL の量を測定するように設計されています。 最初のコア生検サンプルからの腫瘍組織におけるTILSの平均変化率は、2つの異なる乳癌サブタイプ間のIORT後の根治手術からの病理サンプルと比較されます。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Eileen Connolly, MD、Assistant Professor of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAO7708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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