Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение микроокружения опухоли молочной железы

6 апреля 2023 г. обновлено: Eileen Connolly, Columbia University

Дифференциальное сравнение микроокружения опухоли молочной железы между люминалом А и тройным негативным раком молочной железы с лучевой терапией и без нее

Цель проекта состоит в том, чтобы идентифицировать молекулярную сигнатуру стромы опухоли из «нормальной» прилегающей ткани молочной железы, полученную проспективно во время органосохраняющей операции до и после интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) у субъектов с люминальной А и тройной отрицательной грудью. рак. ИОЛТ считается стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются данные о том, что нормальная ткань вокруг опухоли играет роль в определении поведения опухоли, в том числе ее реакции на лечение и вероятности рецидива.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из амбулаторных клиник хирургии груди и радиационной онкологии Колумбийского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, возраст больше или равен 40
  • Подтвержденная биопсией инвазивная карцинома молочной железы или DCIS, все подтипы, за исключением инвазивной лобулярной карциномы из-за повышенного риска мультифокального заболевания
  • Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) отрицательный, независимо от статуса гормонального рецептора
  • Клинически меньше или равно 3 см, одноочаговое поражение
  • Клинически узел отрицательный
  • Необходимо пройти диагностическую маммографию в течение последних 6 месяцев.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) меньше или равен 1
  • Соответствующие почечные, печеночные и гематологические лабораторные значения
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Многоочаговое заболевание
  • Клинически заболевание N1 при постановке диагноза
  • Инвазивная дольковая карцинома
  • Метастатическое заболевание
  • Пациенты, которым противопоказана лучевая терапия (например, при заболеваниях соединительной ткани или предшествующем ипсилатеральном облучении груди)
  • Пациенты с известными мутациями BRCA1/2
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люминальный рак молочной железы
У пациентов с раком молочной железы Luminal A будут взяты образцы тканей и кровь до и после ИОЛТ во время органосохраняющей операции.
Другой: Сбор тканей молочной железы
Во время операции по сохранению груди будет взят один образец до и после ИОЛТ.
Другой: Сбор образцов крови
Кровь будет собираться до и после ИОЛТ, а также через две недели наблюдения.
Тройной негативный рак молочной железы
У пациентов с тройным отрицательным раком молочной железы будут взяты образцы тканей и кровь до и после ИОЛТ во время органосохраняющей операции.
Другой: Сбор тканей молочной железы
Во время операции по сохранению груди будет взят один образец до и после ИОЛТ.
Другой: Сбор образцов крови
Кровь будет собираться до и после ИОЛТ, а также через две недели наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со значительным средним процентным изменением инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL)
Временное ограничение: Две недели
Эта мера исхода предназначена для измерения количества TIL в недавно диагностированных опухолях просвета A и тройного отрицательного рака молочной железы (TNBC). Среднее процентное изменение TILS в опухолевой ткани из исходных образцов основной биопсии будет сравниваться с образцами патологии из радикальной хирургии после ИОЛТ между двумя различными подтипами рака молочной железы.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO7708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор тканей молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться