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Comparaison du microenvironnement des tumeurs mammaires

18 août 2025 mis à jour par: Eileen Connolly, Columbia University

Comparaison différentielle du microenvironnement de la tumeur mammaire entre le cancer du sein luminal A et le cancer du sein triple négatif avec et sans radiothérapie

L'objectif du projet est d'identifier une signature moléculaire du stroma tumoral à partir de tissus mammaires adjacents "normaux" obtenus de manière prospective au moment de la chirurgie conservatrice du sein avant et après avoir reçu une radiothérapie peropératoire (IORT) chez des sujets qui ont un luminal A et un sein triple négatif. cancer. L'IORT est considérée comme la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves que le tissu normal autour d'une tumeur joue un rôle dans la détermination du comportement de la tumeur, y compris la façon dont elle répond aux traitements et sa probabilité de récidive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans les cliniques ambulatoires de chirurgie mammaire et de radio-oncologie de l'Université de Columbia

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âge supérieur ou égal à 40 ans
  • Carcinome du sein invasif ou CCIS prouvé par biopsie centrale, tous les sous-types à l'exception du carcinome lobulaire invasif en raison du risque accru de maladie multifocale
  • Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif quel que soit le statut des récepteurs hormonaux
  • Cliniquement inférieure ou égale à 3 cm de lésion unifocale
  • Cliniquement ganglionnaire négatif
  • Doit avoir effectué une mammographie diagnostique au cours des 6 derniers mois
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) inférieur ou égal à 1
  • Valeurs de laboratoire rénales, hépatiques et hématologiques appropriées
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie multifocale
  • Maladie cliniquement N1 au moment du diagnostic
  • Carcinome lobulaire invasif
  • Maladie métastatique
  • Patients pour lesquels la RT serait contre-indiquée (par exemple, trouble du tissu conjonctif ou radiothérapie mammaire homolatérale antérieure)
  • Patients porteurs de mutations BRCA1/2 connues
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein Luminal A
Luminal A Les sujets atteints d'un cancer du sein auront des échantillons de tissus et de sang prélevés avant et après l'IORT pendant la chirurgie conservatrice du sein.
Autre: Prélèvement de tissus mammaires
Pendant la chirurgie de conservation du sein, un échantillon sera prélevé avant et après l'IORT.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Le sang sera prélevé avant et après l'IORT, et lors du suivi de deux semaines.
Cancer du sein triple négatif
Les sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif auront des échantillons de tissus et de sang prélevés avant et après l'IORT pendant la chirurgie conservatrice du sein.
Autre: Prélèvement de tissus mammaires
Pendant la chirurgie de conservation du sein, un échantillon sera prélevé avant et après l'IORT.
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
Le sang sera prélevé avant et après l'IORT, et lors du suivi de deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un changement moyen significatif en pourcentage des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
Délai: Deux semaines
Cette mesure de résultat est conçue pour mesurer la quantité de TIL dans les tumeurs luminales A et de cancer du sein triple négatif (TNBC) nouvellement diagnostiquées. La variation moyenne en pourcentage du TILS dans le tissu tumoral à partir des échantillons de biopsie initiale sera comparée aux échantillons de pathologie de la chirurgie définitive après IORT entre les deux sous-types différents de cancer du sein.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO7708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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