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Vergleich der Brusttumor-Mikroumgebung

18. August 2025 aktualisiert von: Eileen Connolly, Columbia University

Differentieller Vergleich der Mikroumgebung des Brusttumors zwischen Luminal A und dreifach negativem Brustkrebs mit und ohne Strahlenbehandlung

Das Ziel des Projekts ist die Identifizierung einer molekularen Signatur des Tumorstromas aus "normalem" benachbartem Brustgewebe, das prospektiv zum Zeitpunkt einer brusterhaltenden Operation vor und nach einer intraoperativen Strahlentherapie (IORT) bei Patientinnen mit Lumen A und dreifach negativer Brust erhalten wurde Krebs. Die IORT gilt als Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass das normale Gewebe um einen Tumor herum eine Rolle dabei spielt, wie sich der Tumor verhält, einschließlich, wie er auf Behandlungen anspricht und wie wahrscheinlich es ist, dass er wieder auftritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den ambulanten Kliniken für Brustchirurgie und Radioonkologie der Columbia University rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter über oder gleich 40
  • Durch Stanzbiopsie nachgewiesenes invasives Mammakarzinom oder DCIS, alle Subtypen mit Ausnahme des invasiven lobulären Karzinoms aufgrund des erhöhten Risikos für eine multifokale Erkrankung
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus
  • Klinisch weniger als oder gleich 3 cm große unifokale Läsion
  • Klinisch Knoten negativ
  • Muss innerhalb der letzten 6 Monate eine diagnostische Mammographie durchgeführt haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) kleiner oder gleich 1
  • Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Laborwerte
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale Erkrankung
  • Klinisch N1-Krankheit bei Diagnose
  • Invasives lobuläres Karzinom
  • Metastatische Krankheit
  • Patienten, bei denen eine RT kontraindiziert wäre (z. B. Bindegewebserkrankung oder vorherige ipsilaterale Brustbestrahlung)
  • Patienten mit bekannten BRCA1/2-Mutationen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Luminal A Brustkrebs
Patientinnen mit Luminal A-Brustkrebs werden vor und nach der IORT während der brusterhaltenden Operation Gewebeproben und Blut entnommen.
Sonstiges: Sammlung von Brustgewebe
Während der Brusterhaltungsoperation wird vor und nach der IORT eine Probe entnommen.
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Blut wird vor und nach der IORT sowie bei der zweiwöchigen Nachsorge entnommen.
Dreifach negativer Brustkrebs
Bei dreifach negativem Brustkrebs werden vor und nach der IORT während der brusterhaltenden Operation Gewebeproben und Blut entnommen.
Sonstiges: Sammlung von Brustgewebe
Während der Brusterhaltungsoperation wird vor und nach der IORT eine Probe entnommen.
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Blut wird vor und nach der IORT sowie bei der zweiwöchigen Nachsorge entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit signifikanter mittlerer prozentualer Veränderung der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Diese Ergebnismessung dient zur Messung der TIL-Menge bei neu diagnostizierten Lumen-A- und dreifach negativen Brustkrebs (TNBC)-Tumoren. Die mittlere prozentuale Veränderung des TILS im Tumorgewebe aus anfänglichen Kernbiopsieproben wird mit pathologischen Proben aus der endgültigen Operation nach IORT zwischen den beiden verschiedenen Brustkrebs-Subtypen verglichen.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO7708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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