乳腺肿瘤微环境比较
2025年8月18日 更新者：Eileen Connolly、Columbia University
放疗与未放疗Luminal A型和三阴性乳腺癌乳腺肿瘤微环境的差异比较
该项目的目标是在接受术中放射治疗 (IORT) 之前和之后在具有 luminal A 和三阴性乳腺的受试者中，在保乳手术时前瞻性地获得“正常”相邻乳腺组织，以确定肿瘤间质的分子特征癌症。
IORT 被认为是护理标准。
研究概览
详细说明
有证据表明，肿瘤周围的正常组织在决定肿瘤行为方面发挥着重要作用，包括肿瘤对治疗的反应以及复发的可能性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
受试者将从哥伦比亚大学的门诊乳房外科和放射肿瘤学诊所招募
描述
纳入标准：
- 女性，年龄大于或等于40岁
- 核心活检证实浸润性乳腺癌或 DCIS，由于多灶性疾病风险增加，所有亚型不包括浸润性小叶癌
- 无论激素受体状态如何，人表皮生长因子受体 2 (HER2) 均为阴性
- 临床上小于或等于 3cm 的单灶性病变
- 临床淋巴结阴性
- 必须在过去 6 个月内进行诊断性乳房 X 光检查
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 小于或等于 1
- 适当的肾脏、肝脏和血液学实验室值
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 多灶性疾病
- 诊断时为临床 N1 疾病
- 浸润性小叶癌
- 转移性疾病
- 禁忌放疗的患者（例如，结缔组织疾病或既往同侧乳房放疗）
- 已知 BRCA1/2 突变的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Luminal A 乳腺癌
Luminal A 乳腺癌受试者将在保乳手术期间在 IORT 前后收集组织标本和血液。
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在保乳手术期间，将在 IORT 前后采集一份样本。
将在 IORT 之前和之后以及两周的随访中收集血液。
|
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三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌受试者将在保乳手术期间在 IORT 之前和之后采集组织标本和血液。
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在保乳手术期间，将在 IORT 前后采集一份样本。
将在 IORT 之前和之后以及两周的随访中收集血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 平均百分比变化显着的受试者数量
大体时间：两周
|
该结果测量旨在测量新诊断的管腔 A 型和三阴性乳腺癌 (TNBC) 肿瘤中 TIL 的数量。
来自初始核心活检样本的肿瘤组织中 TILS 的平均百分比变化将与来自两种不同乳腺癌亚型的 IORT 后确定性手术的病理样本进行比较。
|
两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eileen Connolly, MD、Assistant Professor of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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