Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av brösttumörens mikromiljö

17 juni 2024 uppdaterad av: Eileen Connolly, Columbia University

Differentiell jämförelse av brösttumörens mikromiljö mellan Luminal A och trippelnegativ bröstcancer med och utan strålbehandling

Målet med projektet är att identifiera en molekylär signatur av tumörstroma från "normal" intilliggande bröstvävnad erhållen prospektivt vid tidpunkten för bröstbevarande kirurgi före och efter att ha fått intraoperativ strålbehandling (IORT) hos patienter som har luminal A och trippelnegativ bröst cancer. IORT anses vara standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns bevis för att den normala vävnaden runt en tumör spelar en roll för att bestämma hur tumören beter sig, inklusive hur den svarar på behandlingar och hur sannolikt den är att den återkommer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från polikliniska bröstkirurgiska och strålningsonkologiska klinikerna vid Columbia University

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, ålder över eller lika med 40
  • Kärnbiopsi bevisat invasivt bröstkarcinom eller DCIS, alla subtyper exklusive invasivt lobulärt karcinom på grund av ökad risk för multifokal sjukdom
  • Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ oavsett hormonreceptorstatus
  • Kliniskt mindre än eller lika med 3 cm unifokal lesion
  • Kliniskt nod negativ
  • Måste ha diagnostisk mammografi utförd inom de senaste 6 månaderna
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre än eller lika med 1
  • Lämpliga njur-, lever- och hematologiska labbvärden
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Multifokal sjukdom
  • Kliniskt N1-sjukdom vid diagnos
  • Invasivt lobulärt karcinom
  • Metastaserande sjukdom
  • Patienter för vilka RT skulle vara kontraindicerat (t.ex. bindvävsstörning eller tidigare ipsilateral bröststrålning)
  • Patienter med kända BRCA1/2-mutationer
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Luminal A Bröstcancer
Luminal A Bröstcancerpatienter kommer att få vävnadsprover och blod insamlat före och efter IORT under den bröstbevarande operationen.
Övrig: Insamling av bröstvävnad
Under bröstkonserveringskirurgin kommer ett prov att tas före och efter IORT.
Övrig: Insamling av blodprov
Blod kommer att samlas in före och efter IORT, och vid två veckors uppföljning.
Trippel negativ bröstcancer
Trippelnegativa bröstcancerpatienter kommer att få vävnadsprover och blod insamlat före och efter IORT under den bröstbevarande operationen.
Övrig: Insamling av bröstvävnad
Under bröstkonserveringskirurgin kommer ett prov att tas före och efter IORT.
Övrig: Insamling av blodprov
Blod kommer att samlas in före och efter IORT, och vid två veckors uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med signifikant genomsnittlig procentuell förändring av tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL)
Tidsram: Två veckor
Detta resultatmått är utformat för att mäta mängden TIL i nyligen diagnostiserade luminala A- och trippelnegativa bröstcancer-tumörer (TNBC). Den genomsnittliga procentuella förändringen av TILS i tumörvävnad från initiala kärnbiopsiprover kommer att jämföras med patologiprover från definitiv kirurgi efter IORT mellan de två olika undertyperna av bröstcancer.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAO7708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insamling av bröstvävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera