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Comparação do Microambiente do Tumor de Mama

18 de agosto de 2025 atualizado por: Eileen Connolly, Columbia University

Comparação Diferencial do Microambiente do Tumor de Mama Entre Luminal A e Câncer de Mama Triplo Negativo Com e Sem Tratamento de Radiação

O objetivo do projeto é identificar uma assinatura molecular do estroma tumoral do tecido mamário adjacente "normal" obtido prospectivamente no momento da cirurgia conservadora da mama, antes e depois de receber radioterapia intraoperatória (IORT) em indivíduos com luminal A e mama triplo negativo Câncer. A IORT é considerada o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências de que o tecido normal ao redor de um tumor desempenha um papel na determinação de como o tumor se comporta, incluindo como ele responde aos tratamentos e qual a probabilidade de reincidência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados nas clínicas ambulatoriais de cirurgia de mama e oncologia de radiação da Universidade de Columbia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, idade maior ou igual a 40 anos
  • Carcinoma de mama invasivo ou CDIS comprovado por biópsia central, todos os subtipos, exceto carcinoma lobular invasivo devido ao risco aumentado de doença multifocal
  • Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, independentemente do status do receptor hormonal
  • Lesão unifocal clinicamente menor ou igual a 3 cm
  • Nó clinicamente negativo
  • Deve ter feito mamografia diagnóstica nos últimos 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor ou igual a 1
  • Valores apropriados de laboratório renal, hepático e hematológico
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença multifocal
  • Doença clinicamente N1 no momento do diagnóstico
  • Carcinoma lobular invasivo
  • doença metastática
  • Pacientes para os quais a RT seria contraindicada (por exemplo, distúrbio do tecido conjuntivo ou radiação anterior da mama ipsilateral)
  • Pacientes com mutações BRCA1/2 conhecidas
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Luminal A Câncer de Mama
Luminal A Indivíduos com câncer de mama terão amostras de tecido e sangue coletados antes e depois da IORT durante a cirurgia conservadora da mama.
Outro: Coleta de tecido mamário
Durante a Cirurgia de Conservação da Mama, uma amostra será coletada antes e depois da IORT.
Outro: Coleta de amostra de sangue
O sangue será coletado antes e depois da IORT e nas duas semanas de acompanhamento.
Câncer de Mama Triplo Negativo
Indivíduos com câncer de mama triplo negativo terão amostras de tecido e sangue coletados antes e depois da IORT durante a cirurgia de conservação da mama.
Outro: Coleta de tecido mamário
Durante a Cirurgia de Conservação da Mama, uma amostra será coletada antes e depois da IORT.
Outro: Coleta de amostra de sangue
O sangue será coletado antes e depois da IORT e nas duas semanas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com alteração percentual média significativa em Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TILs)
Prazo: Duas semanas
Esta medida de resultado é projetada para medir a quantidade de TILs em tumores luminais A recém-diagnosticados e câncer de mama triplo negativo (TNBC). A variação percentual média em TILS no tecido tumoral de amostras iniciais de biópsia central será comparada com amostras de patologia de cirurgia definitiva após IORT entre os dois subtipos diferentes de câncer de mama.
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAO7708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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