Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mikroprostředí nádoru prsu

18. srpna 2025 aktualizováno: Eileen Connolly, Columbia University

Diferenciální srovnání mikroprostředí nádoru prsu mezi luminálním A a triple negativním karcinomem prsu s radiační léčbou a bez ní

Cílem projektu je identifikovat molekulární signaturu nádorového stromatu z „normální“ přilehlé prsní tkáně získané prospektivně v době prs zachovávající operace před a po intraoperační radiační terapii (IORT) u subjektů, které mají luminální A a trojnásobně negativní prsa rakovina. IORT je považován za standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují důkazy, že normální tkáň kolem nádoru hraje roli při určování toho, jak se nádor chová, včetně toho, jak reaguje na léčbu a jak je pravděpodobné, že se bude opakovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z ambulantních klinik prsní chirurgie a radiační onkologie Kolumbijské univerzity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk větší nebo rovný 40
  • Core biopsií prokázaný invazivní karcinom prsu nebo DCIS, všechny podtypy s výjimkou invazivního lobulárního karcinomu kvůli zvýšenému riziku multifokálního onemocnění
  • Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) negativní bez ohledu na stav hormonálního receptoru
  • Klinicky menší nebo rovna 3 cm unifokální léze
  • Klinicky negativní uzliny
  • Diagnostická mamografie musí být provedena během posledních 6 měsíců
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší nebo roven 1
  • Vhodné renální, jaterní a hematologické laboratorní hodnoty
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální onemocnění
  • Klinicky onemocnění N1 při diagnóze
  • Invazivní lobulární karcinom
  • Metastatické onemocnění
  • Pacienti, u kterých by byla RT kontraindikována (např. porucha pojivové tkáně nebo předchozí ipsilaterální záření prsu)
  • Pacienti se známými mutacemi BRCA1/2
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Luminal A Rakovina Prsu
Luminal A Subjektům s rakovinou prsu budou odebrány vzorky tkáně a krev před a po IORT během operace pro zachování prsu.
Jiný: Odběr prsní tkáně
Během operace pro zachování prsu bude odebrán jeden vzorek před a po IORT.
Jiný: Odběr vzorku krve
Krev bude odebrána před a po IORT a po dvoutýdenním sledování.
Triple negativní rakovina prsu
Subjektům s trojitě negativním karcinomem prsu budou odebrány vzorky tkáně a krev před a po IORT během operace pro zachování prsu.
Jiný: Odběr prsní tkáně
Během operace pro zachování prsu bude odebrán jeden vzorek před a po IORT.
Jiný: Odběr vzorku krve
Krev bude odebrána před a po IORT a po dvoutýdenním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s významnou průměrnou procentuální změnou v lymfocytech infiltrujících nádor (TIL)
Časové okno: Dva týdny
Toto výsledné měření je navrženo k měření množství TIL u nově diagnostikovaných luminálních A a Triple Negative Breast Cancer (TNBC) nádorů. Průměrná procentuální změna v TILS v nádorové tkáni z počátečních vzorků biopsie jádra bude porovnána s patologickými vzorky z definitivního chirurgického zákroku po IORT mezi dvěma různými podtypy rakoviny prsu.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO7708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr prsní tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit